ヒドロキソコバラミン注1000μg「イセイ」の添付文書

1. ビタミンB12欠乏症の予防及び治療。

2. ビタミンB12の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、甲状腺機能亢進症、妊産婦、授乳婦等)。

3. 巨赤芽球性貧血。

4. 広節裂頭条虫症。

5. 悪性貧血に伴う神経障害。

6. 吸収不全症候群(スプルー等)。

7. 次記疾患のうち、ビタミンB12欠乏又はビタミンB12代謝障害が関与すると推定される場合：栄養性貧血及び妊娠性貧血、胃切除後の貧血、肝障害に伴う貧血、放射線による白血球減少症、神経痛、末梢神経炎、末梢神経麻痺、筋肉痛、関節痛。

   再評価に際して付された意見：

   註1.「7.」の適応に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

   註2.巨赤芽球性貧血、広節裂頭条虫症、悪性貧血に伴う神経障害、吸収不全症候群(スプルー等)、胃切除後の貧血に対して用いる場合、経口投与によると吸収が悪いのでやむを得ぬ場合以外は注射によることが望ましい。

ヒドロキソコバラミンとして、1回1000μgまでを筋肉内注射又は静脈内注射する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   過敏症：ショック様の過敏症状が現れることがあるので、このような症状が現れた場合には中止する。

2. その他の副作用(頻度不明)

   過敏症：発疹[発現した場合には投与を中止する]。

(適用上の注意)

1. 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経などへの影響を避けるため、次記の点に注意する。

   1. 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意して注射する。
   2. 筋肉内注射時繰り返し注射する場合には同一注射部位を避けさせる。
   3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合は、直ちに針を抜き部位をかえて注射する。

2. アンプルカット時：本剤はアンプルカット時のガラス片混入の少ないクリーンカットアンプルを使用しているが、更に安全に使用するため、エタノール消毒綿等で清拭しカットする。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験[遮光保存、3年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ヒドロキソコバラミン注1000μg「イセイ」は遮光保存において3年間安定であることが確認されている。

(保管上の注意)

遮光。