リン酸ピリドキサール錠30（小林化工）の添付文書

添付文書PDFファイル

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

ビタミンB6欠乏症の予防及び治療(薬物投与(例えばイソニアジド)によるものを含む)。
ビタミンB6の需要が増大し、食事からの摂取が不十分な際の補給(消耗性疾患、妊産婦、授乳婦など)。
ビタミンB6依存症(ビタミンB6反応性貧血など)。
次記疾患のうち、ビタミンB6欠乏又はビタミンB6代謝障害が関与すると推定される場合：口角炎、口唇炎、舌炎、口内炎、急性湿疹・慢性湿疹、脂漏性湿疹、接触皮膚炎、アトピー皮膚炎、尋常性ざ瘡、末梢神経炎、放射線障害(放射線宿酔)。

「4.」の適応(効能又は効果)に対して、効果がないのに月余にわたって漫然と使用すべきでない。

ピリドキサールリン酸エステル水和物として、1日10～60mgを1～3回に分割経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。極めてまれであるが、依存症の場合には、より大量を用いる必要のある場合もある。

ビタミンB6依存症に大量を用いる必要のある場合は観察を十分に行いながら投与する。特にビタミンB6依存症の新生児、ビタミンB6依存症の乳幼児への投与は少量から徐々に増量し、症状に適合した投与量に到達させる。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

重大な副作用(頻度不明)

横紋筋融解症：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、急性腎不全等の重篤な腎障害に至ることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止する。
その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、減量・休薬など適切な処置を行う。
1. 過敏症：(頻度不明)発疹等の過敏症状[副作用が現れた場合には投与を中止する]。
2. 消化器：(頻度不明)悪心、食欲不振、腹部膨満感、＊下痢、＊嘔吐[＊：新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある]。
3. 肝臓：(頻度不明)肝機能異常[新生児、乳幼児に大量に用いた場合、認められたとの報告がある]。

併用注意：レボドパ[レボドパの作用を減弱することがある(ピリドキシンがレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減量させるためと考えられる)]。

新生児、乳幼児に大量に用いた場合、横紋筋融解症、下痢、嘔吐、肝機能異常等の副作用が現れることがあるので、慎重に投与する。

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、3年間)の結果、リン酸ピリドキサール錠30は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

遮光。