ビトラ軟膏0.1%の添付文書

湿疹・皮膚炎群(進行性指掌角皮症を含む)、乾癬、痒疹群(ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む)、虫さされ、掌蹠膿疱症、扁平苔癬、ジベル薔薇色粃糠疹、紅斑症(多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑)、薬疹・中毒疹、紅皮症、特発性色素性紫斑(シャンバーグ病、マヨッキー紫斑、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎)、慢性円板状エリテマトーデス。

1日1～数回、適量を患部に塗布する。なお、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障：眼瞼皮膚への使用に際しては眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、緑内障、後嚢白内障等が現れることがある。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 過敏性：皮膚刺激感、発疹[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。
   2. 皮膚：皮膚そう痒、接触皮膚炎、皮膚乾燥。
   3. 皮膚感染症：皮膚細菌感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等)、皮膚真菌症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)、皮膚ウイルス感染症[このような症状が現れた場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、本剤の使用を中止する[密封法(ODT)の場合に起こりやすい]]。
   4. その他の皮膚症状：魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、多毛、皮膚色素脱失、ステロイドざ瘡、ステロイド酒さ・口囲皮膚炎(口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑)、ステロイド皮膚(皮膚萎縮、ステロイド潮紅・毛細血管拡張)[長期連用により、このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替える]。
   5. 下垂体・副腎皮質系：下垂体・副腎皮質系機能抑制[大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量する]。

(禁忌)

1. 細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)[これらの疾患が増悪する恐れがある]。

2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎[穿孔部位の治癒の遅延及び感染の恐れがある]。

4. 潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷[皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤(全身適用)、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。

2. 大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用により、副腎皮質ホルモン剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがある。

3. 本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は、使用を中止する。

4. 症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止する。

(高齢者への使用)

一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

(小児等への使用)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児では、長期・大量使用又は密封法(ODT)により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意する。

(適用上の注意)

1. 使用部位：眼科用として使用しない。

2. 使用時：化粧下、ひげそり後等に使用することのないよう注意する。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アルクロメタゾンプロピオン酸エステル軟膏0.1%「イワキ」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。