処方薬
アナミドール軟膏0.05%
後発

アナミドール軟膏0.05%の添付文書

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効果・効能

湿疹・皮膚炎群(ビダール苔癬、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む)、乾癬、痒疹群(ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、固定蕁麻疹を含む)、掌蹠膿疱症、紅皮症、薬疹・中毒疹、虫さされ、紅斑症(多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑、遠心性丘疹性紅斑)、慢性円板状エリテマトーデス、扁平紅色苔癬、毛孔性紅色粃糠疹、特発性色素性紫斑(マヨッキー紫斑、シャンバーク病、紫斑性色素性苔癬様皮膚炎を含む)、肥厚性瘢痕・ケロイド、肉芽腫症(サルコイドーシス、環状肉芽腫)、悪性リンパ腫(菌状息肉症を含む)、皮膚アミロイドーシス(アミロイド苔癬、斑状型アミロイド苔癬を含む)、天疱瘡群、類天疱瘡(デューリング疱疹状皮膚炎を含む)、円形脱毛症。

用法・用量

1日1～数回適量を患部に塗布する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 皮膚の細菌・真菌感染症：皮膚細菌性感染症(伝染性膿痂疹、毛嚢炎等)、皮膚真菌性感染症(皮膚カンジダ症、皮膚白癬等)が現れることがある(密封法(ODT)の場合、起こりやすい)ので、このような場合には、適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する。
    2. 下垂体・副腎皮質系機能抑制：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので、短期の使用が望ましい(特別の場合を除き、密封法(ODT)や長期又は大量使用は避ける)。
    3. 後嚢白内障・緑内障：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、後嚢白内障、緑内障等が現れることがある。

  2. その他の副作用(頻度不明)

    1. 皮膚：長期連用によるステロイド皮膚(皮膚萎縮、皮膚線条、毛細血管拡張、紫斑)、ステロイドざ瘡、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎(ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる)[このような場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える]、皮膚乾燥[このような場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える]、長期連用による魚鱗癬様皮膚変化、多毛、皮膚色素脱失[このような場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える]。
    2. 過敏症：皮膚刺激感、そう痒、発疹、灼熱感、接触皮膚炎[このような症状が現れた場合には使用を中止する]。

使用上の注意

(禁忌)

  1. 細菌皮膚感染症、真菌皮膚感染症、スピロヘータ皮膚感染症、ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患(疥癬、けじらみ等)の患者[免疫機能を抑制し、症状を悪化させる恐れがある]。

  2. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

  3. 鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者[穿孔の治癒障害を起こす恐れがある]。

  4. 潰瘍(ベーチェット病は除く)、第2度深在性以上の熱傷・第2度深在性以上の凍傷のある患者[創傷修復を抑制し、症状を悪化させる恐れがある]。

(慎重投与)

顔面・頚・陰部・間擦部[局所的副作用が発現しやすい]。

(重要な基本的注意)

  1. 皮膚感染を伴う場合には使用しない。

  2. 皮膚萎縮、ステロイド潮紅などの局所的副作用が発現しやすいので、特に顔面、頚、陰部、間擦部位への使用にあたっては、症状の程度を十分考慮する。

  3. 大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法(ODT)により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがあるので、長期又は大量使用、密封法(ODT)は難治性症例に対してのみ行う。

  4. 症状改善後は、投与回数又は投与量を減少させるなど、より緩和な局所療法への転換を考慮する。

(高齢者への使用)

大量又は長期にわたる広範囲の密封法(ODT)等の使用に際しては特に注意する[一般に高齢者では副作用が現れやすい]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)

  1. 妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては使用しないことが望ましい[動物実験(ウサギ)で催奇形作用が報告されている]。

  2. 授乳婦：本剤使用中は授乳を避けさせることが望ましい[動物実験(ラット)で乳汁中に移行することが認められている]。

(小児等への使用)

長期使用又は密封法(ODT)は、発育障害を来す恐れがあるので避ける。また、おむつは密封法(ODT)と同様の作用があるので注意する。

(適用上の注意)

  1. 投与経路：皮膚外用剤として用法・用量にしたがって使用し、眼科用として使用しない。

  2. 投与時：密封法(ODT)により副作用はより発現しやすくなる、また、皮膚浸軟又は汗疹が現れることがあるので、特別な場合を除き、密封法(ODT)は避ける。特に、広範囲の密封法(ODT)により体温調節が難しくなる恐れがあるので、体温上昇がみられる場合には密封法(ODT)を行わない。

(その他の注意)

  1. 化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。

  2. 類薬(外国)で、乾癬患者に長期大量使用した場合、治療中あるいは治療中止後、乾癬性紅皮症、膿疱性乾癬等がみられたとの報告がある。

  3. 類薬(外国)で、頭蓋内圧亢進がみられたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、アナミドール軟膏0.05%及びアナミドールクリーム0.05%は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。