グルコン酸クロルヘキシジン5%液「メタル」の添付文書

手指・皮膚の消毒、手術部位(手術野)の皮膚の消毒、皮膚の創傷部位の消毒、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒。

〈手指・皮膚の消毒〉

クロルヘキシジングルコン酸塩として0.1～0.5%水溶液を用いる。

〈手術部位(手術野)の皮膚の消毒及び医療機器の消毒〉

クロルヘキシジングルコン酸塩として0.1～0.5%水溶液又は0.5%エタノール溶液を用いる。

〈皮膚の創傷部位の消毒及び手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒〉

クロルヘキシジングルコン酸塩として0.05%水溶液を用いる。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック(0.1%未満)、アナフィラキシー(頻度不明)：血圧低下、じん麻疹、呼吸困難等があらわれた場合は、直ちに使用を中止し、適切な処置を行うこと〔8.重要な基本的注意の項参照〕。

3. 1. その他の副作用

   過敏症：(0.1%未満)発疹、じん麻疹。

   発現頻度は文献、自発報告等を参考にした。

(禁忌)

1. 1. クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある者〔8.重要な基本的注意の項参照〕。
2. 1. 脳、脊髄、耳(内耳、中耳、外耳)には使用しないこと[聴神経及び中枢神経に対して直接使用した場合は、難聴、神経障害を来すことがある]〔14.4.1参照〕。
3. 1. 腟、膀胱、口腔等の粘膜面には使用しないこと[クロルヘキシジン製剤の前記部位への使用により、ショック、アナフィラキシーの症状の発現が報告されている]〔14.3.2、14.4.1参照〕。
4. 1. 眼には使用しないこと[角膜障害等の眼障害を来すおそれがある]〔14.3.3参照〕。

(重要な基本的注意)

ショック、アナフィラキシー等の反応を予測するため、使用に際してはクロルヘキシジン製剤に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分な問診を行うこと〔2.1、9.1.1、11.1.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 薬物過敏症(クロルヘキシジン製剤に対する過敏症を除く)の既往歴のある者〔8.重要な基本的注意の項参照〕。

2. 1.2. 喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある者。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

2. 1.1. 本剤は次記の濃度(クロルヘキシジングルコン酸塩として)に希釈し、水溶液又はエタノール溶液として使用すること。

   1. 手指・皮膚の消毒：0.1～0.5%水溶液(本剤の50倍～10倍希釈)、使用例：(通常時)0.1%水溶液(30秒以上)；(汚染時)0.5%水溶液(30秒以上)。
   2. 手術部位(手術野)の皮膚の消毒：0.1～0.5%水溶液(本剤の50倍～10倍希釈)又は0.5%エタノール溶液(本剤の10倍希釈)、使用例：0.5%エタノール溶液。
   3. 皮膚の創傷部位の消毒：0.05%水溶液(本剤の100倍希釈)、使用例：0.05%水溶液。
   4. 医療機器の消毒：0.1～0.5%水溶液(本剤の50倍～10倍希釈)又は0.5%エタノール溶液(本剤の10倍希釈)、使用例：(通常時)0.1%水溶液(10～30分)；(汚染時)0.5%水溶液(30分以上)；(緊急時)0.5%エタノール溶液(2分以上)。
   5. 手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒：0.05%水溶液(本剤の100倍希釈)、使用例：0.05%水溶液。

3. 1.2. 創傷部位に使用する希釈水溶液は、調製後必ず滅菌処理すること。

4. 1.3. 本剤は、常水や生理食塩液等に含まれる陰イオンにより難溶性の塩を生成することがあるので、希釈水溶液を調製する際には、新鮮な蒸留水を使用することが望ましい。

5. 1.4. 手洗い等に使用する本剤の希釈液は、少なくとも毎日新しい溶液と取換えること。

6. 1.5. 本剤の希釈水溶液は安定であるが、高温に長時間保つことは避けること。高圧蒸気滅菌を行う場合は115℃30分、121℃20分、126℃15分で滅菌処理することができる。

7. 1.6. 本剤を取扱う容器類は常に清浄なものを使用すること。

8. 1.7. 本剤の希釈水溶液は調製後直ちに使用し、やむを得ず消毒用綿球等に長時間使用する希釈水溶液は微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい。エタノールの場合7vol%以上、イソプロパノールの場合4vol%以上になるように添加する。

9. 1.8. 器具類の保存に使用する場合は、腐食を防止するために、高濃度希釈液(目安として本液0.3%以上)を使用し、微生物汚染を防止するために、希釈水溶液にアルコールを添加することが望ましい(アルコール添加量は前記14.1.7と同じ)。本液は器具類の保存に使用する場合は、毎週新しい溶液と取換えること。

10. 1.9. 綿球・ガーゼ等は本剤を吸着するので、これらを希釈液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下にならないように注意すること。

11. 1. 薬剤使用前の注意

12. 2.1. 血清・膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は十分に洗い落としてから使用すること。

13. 2.2. 石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用すること。

14. 1. 薬剤使用時の注意

15. 3.1. 本剤は外用剤であるので、経口投与や注射をしないこと。誤飲した場合には、牛乳、生卵、ゼラチン等を用いて、胃洗浄を行うなど適切な処置を行う。誤って静注した場合には溶血反応を防ぐために、輸血等を行う。

16. 3.2. 産婦人科用(腟・外陰部の消毒等)、泌尿器科用(膀胱・外性器の消毒等)には使用しないこと〔2.3参照〕。

17. 3.3. 眼に入らないように注意する(眼に入った場合は直ちによく水洗する)〔2.4参照〕。

18. 3.4. 溶液の状態で長時間皮膚と接触させた場合に皮膚化学熱傷を起こしたとの報告があるので、注意すること。

19. 3.5. 本剤に含有される界面活性剤は、希釈した場合でも長期保存の間に接着剤を侵すことがあるため、接着剤を使用したガラス器具等の長期保存には使用しないこと。

20. 1. 薬剤使用後の注意

21. 4.1. 注射器、カテーテル等の神経や粘膜面に接触する可能性のある器具を本剤で消毒した場合は、滅菌水でよく洗い流した後使用すること〔2.2、2.3参照〕。

22. 4.2. 本剤の付着したカテーテルを透析に用いると、透析液の成分により難溶性の塩を生成することがあるので、本剤で消毒したカテーテルは、滅菌水でよく洗い流した後使用すること。

23. 4.3. 本剤のエタノール溶液で術野消毒後、処置の前に乾燥させておくこと(電気メス等による発火事故が報告されている)。

24. 4.4. 本剤の付着した白布を次亜塩素酸ナトリウム等の塩素系漂白剤で漂白すると、褐色のシミができることがあるので、漂白には過炭酸ナトリウム等の酸素系漂白剤が適当である。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   クロルヘキシジングルコン酸塩製剤の使用によりショック症状を起こした患者のうち数例について、血清中にクロルヘキシジンに特異的なIgE抗体が検出されたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

1. 1. 小分け後は遮光して保存すること。
2. 1. 使用期限内であっても容器開封後はなるべく速やかに使用すること。

(保管上の注意)

室温保存。