テストロンデポー筋注250mgの添付文書

男子性腺機能不全(類宦官症)、造精機能障害による男子不妊症、再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血。

1. 男子性腺機能不全(類宦官症)の場合：テストステロンエナント酸エステルとして1回100mgを7～10日間ごとに、又は1回250mgを2～4週間ごとに筋肉内注射する。

2. 造精機能障害による男子不妊症の場合：テストステロンエナント酸エステルとして1回50～250mgを2～4週間ごとに無精子状態になるまで筋肉内注射する。

3. 再生不良性貧血、骨髄線維症、腎性貧血の場合：テストステロンエナント酸エステルとして1回100～250mgを1～2週間ごとに筋肉内注射する。

   なお、いずれの場合も年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 過敏症：(頻度不明)過敏症状[発現した場合には投与を中止する]。

2. 肝臓：(頻度不明)肝機能検査値異常[観察を十分に行い、発現した場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。

3. 内分泌：

   1. 女性：(頻度不明)回復しがたい嗄声・回復しがたい多毛、ざ瘡、色素沈着、月経異常、陰核肥大、性欲亢進[観察を十分に行い、発現した場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。
   2. 男性：(頻度不明)陰茎肥大、持続性勃起、(男性)特に大量継続投与により精巣萎縮・精子減少・精液減少等の精巣機能抑制[観察を十分に行い、発現した場合には減量又は投与を中止するなど適切な処置を行う]。

4. 精神神経系：(頻度不明)多幸症状。

5. 皮膚：(頻度不明)脱毛、皮膚色調変化(紅斑等)等。

6. 投与部位：(頻度不明)疼痛、硬結。

(禁忌)

1. アンドロゲン依存性悪性腫瘍(例えば前立腺癌)及びその疑いのある患者[腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある]。

2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性。

(慎重投与)

1. 前立腺肥大のある患者[前立腺肥大が増大する恐れがある]。

2. 心疾患、腎疾患又はその既往歴のある患者[ナトリウム貯留や体液貯留により、これらの症状が増悪する恐れがある]。

3. 癌の骨転移のある患者[高カルシウム血症が現れる恐れがある]。

4. 高齢者。

5. 骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者。

(重要な基本的注意)

1. 男性に投与する場合には、定期的に前立腺の検査を行う。

2. 女性に投与する場合には、変声の可能性のあることを告げておき、女性への投与に際しては観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。

(相互作用)

併用注意：抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)[抗凝血剤の作用を増強することがあるので、抗凝血剤を減量するなど注意する(本剤の凝固因子合成抑制あるいは分解促進作用による)]。

(高齢者への投与)

高齢者には慎重に投与する[男性高齢者ではアンドロゲン依存性腫瘍が潜在している可能性があり、また一般に高齢者では生理機能が低下している]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない[女性胎児の男性化を起こすことがある]。

(小児等への投与)

骨成長が終了していない可能性がある患者、思春期前の患者に投与する場合には、観察を十分に行い、慎重に投与する[骨端早期閉鎖、性的早熟を来す恐れがある]。

(適用上の注意)

1. 投与経路：本剤は筋肉内注射にのみ使用する。

2. 筋肉内注射時：筋肉内注射にあたっては、組織・神経等への影響を避けるため、次記の点に注意する。

   1. 同一部位への反復注射は行わない。特に低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児には注意する。
   2. 神経走行部位を避ける。
   3. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。

3. アンプルカット時：本品はワンポイントカットアンプルであるが、アンプルのカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

4. 使用時：冬期白濁することがあるが、その際は少しあたためて使用する。

(その他の注意)

蛋白同化・男性ホルモン剤を長期大量に投与された再生不良性貧血の患者等に肝腫瘍の発生が観察されたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、なりゆき湿度、遮光、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、テストステロンエナント酸エステル筋注250mg「F」は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

遮光。