5mcgチロナミン錠の添付文書

1.  粘液水腫。
1.  クレチン症。
1.  甲状腺機能低下症(原発性甲状腺機能低下症及び下垂体性甲状腺機能低下症)。
1.  慢性甲状腺炎。
1.  甲状腺腫。

リオチロニンナトリウムとして、通常成人初回量は1日5～25μgとし、1～2週間間隔で少しずつ増量する。

維持量は1日25～75μgとする。なお、年齢、症状により適宜増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 〈効能共通〉本剤は他の甲状腺ホルモン製剤より効果の発現が早く持続が短いので、その点を考慮して投与すること。
2. 1. 〈甲状腺機能低下症(原発性及び下垂体性)、粘液水腫〉甲状腺機能低下症及び粘液水腫の患者には、少量から投与を開始し、観察を十分に行い、漸次増量して維持量とすることが望ましい。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック(頻度不明)。

3. 1.2. 狭心症、うっ血性心不全(いずれも頻度不明)：狭心症、うっ血性心不全があらわれることがある(このような場合には過剰投与のおそれがあるので、減量、休薬等の適切な処置を行うこと)〔9.1.1参照〕。

4. 1.3. 肝機能障害、黄疸(いずれも頻度不明)：著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいγ－GTP上昇等、発熱、倦怠感等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある。

5. 1.4. 副腎クリーゼ(頻度不明)：副腎皮質機能不全、脳下垂体機能不全のある患者では、副腎クリーゼがあらわれることがあるので、副腎皮質機能不全の改善(副腎皮質ホルモンの補充)を十分にはかってから投与すること(全身倦怠感、血圧低下、尿量低下、呼吸困難等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと)〔9.1.2参照〕。

6. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹等。
   2. 肝臓：(頻度不明)AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇。
   3. 循環器：(頻度不明)心悸亢進、脈拍増加、不整脈[このような場合には、過剰投与のおそれがあるので、減量、休薬等適切な処置を行うこと]。
   4. 精神神経系：(頻度不明)振戦、不眠、頭痛、めまい、発汗、神経過敏・興奮・不安感・躁うつ等の精神症状[このような場合には、過剰投与のおそれがあるので、減量、休薬等適切な処置を行うこと]。
   5. 消化器：(頻度不明)食欲不振、嘔吐、下痢[このような場合には、過剰投与のおそれがあるので、減量、休薬等適切な処置を行うこと]。
   6. その他：(頻度不明)筋肉痛、月経障害、体重減少、脱力感、皮膚潮紅[このような場合には、過剰投与のおそれがあるので、減量、休薬等適切な処置を行うこと]。

(禁忌)

新鮮な心筋梗塞のある患者[基礎代謝の亢進により心負荷が増大し、病態が悪化することがある]。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 狭心症、陳旧性心筋梗塞、動脈硬化症、高血圧症等の重篤な心・血管系障害のある患者：投与する必要がある場合には少量から開始し、通常より長期間をかけて増量し、維持量は最少必要量とすること(基礎代謝の亢進による心負荷により、病態が悪化するおそれがある)〔11.1.2参照〕。

2. 1.2. 副腎皮質機能不全、脳下垂体機能不全のある患者：副腎皮質機能不全の改善(副腎皮質ホルモンの補充)を十分にはかってから投与すること(副腎クリーゼを誘発し、ショック等を起こすことがある)〔11.1.4参照〕。

3. 1.3. 糖尿病患者：観察を十分に行い、慎重に投与すること(血糖管理状況が変わることがある)〔10.2参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(高齢者)

少量から投与を開始し、通常より長期間をかけて増量し、維持量は最少必要量とするなど注意すること(本剤を投与すると基礎代謝の亢進による心負荷により狭心症等をきたすおそれがあり、また、一般に高齢者では生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. クマリン系抗凝血剤(ワルファリンカリウム等)[本剤はクマリン系抗凝血剤の作用を増強するおそれがあるので、プロトロンビン時間等を測定しながらクマリン系抗凝血剤の用量を調節するなど慎重に投与すること(甲状腺ホルモンがビタミンK依存性凝固因子の異化を促進することが考えられている)]。
   2. 交感神経刺激剤(アドレナリン、ノルアドレナリン、エフェドリン含有製剤・メチルエフェドリン含有製剤)[本剤はこれらの作用を増強し、冠動脈疾患のある患者に併用すると冠不全のリスクが増大するおそれがあるので慎重に投与すること(甲状腺機能亢進症では心臓のカテコールアミンに対する感受性が増大することが考えられている)]。
   3. 強心配糖体製剤(ジゴキシン、ジギトキシン等)[甲状腺機能亢進状態では血清ジゴキシン濃度が低下し、甲状腺機能低下状態では血清ジゴキシン濃度が上昇するとの報告があるため、甲状腺機能亢進状態では通常より多量の、甲状腺機能低下状態では通常より少量の強心配糖体製剤の投与を必要とすることがあるので、併用する場合には強心配糖体製剤の血中濃度をモニターするなど慎重に投与すること(吸収、腎排泄、分布容積、血中半減期あるいは心筋の反応性の変化が関与していると考えられている)]。
   4. 血糖降下剤(インスリン製剤、スルホニルウレア剤)〔9.1.3参照〕[血糖降下剤を投与している患者に本剤を投与すると、血糖管理状況が変わるおそれがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察しながら両剤の用量を調節するなど慎重に投与すること(甲状腺ホルモンはインスリン分泌、肝での糖新生、末梢組織での糖の取込み等糖代謝系全般にわたって作用し、血糖値を変動(上昇あるいは低下)させることが考えられている)]。
   5. コレスチラミン(経口)、コレスチミド(経口)、鉄剤(経口)、アルミニウム含有制酸剤(経口)、炭酸カルシウム(経口)、炭酸ランタン水和物(経口)、セベラマー塩酸塩(経口)[同時投与により本剤の吸収が遅延又は減少するおそれがあるので、併用する場合には本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること(本剤が併用薬剤と結合し、腸管吸収が低下することが考えられている)]。
   6. フェニトイン製剤、カルバマゼピン、フェノバルビタール[これらの薬剤は本剤の血中濃度を低下させるおそれがあるので、併用する場合には本剤を増量するなど慎重に投与すること(これらの薬剤が甲状腺ホルモンの異化を促進することが考えられている)]。
   7. アミオダロン[アミオダロンは甲状腺ホルモン値を低下させるおそれがあるので、併用する場合には本剤を増量するなど慎重に投与すること(アミオダロンが甲状腺ホルモンの脱ヨード化を阻害することが考えられている)]。
   8. 経口エストロゲン製剤(結合型エストロゲン、エストラジオール、エストリオール等)[経口エストロゲン製剤は甲状腺ホルモン値を低下させるおそれがあるので、併用する場合には本剤を増量するなど慎重に投与すること(経口エストロゲン製剤がサイロキシン結合グロブリンを増加させることが考えられている)]。

(過量投与)

1. 1. 処置

   一度に大量服用した場合には、本剤吸収の抑制(状況に応じ催吐・胃洗浄、コレスチラミンや活性炭の投与等)及び対症療法(換気維持のための酸素投与、交感神経興奮症状に対するプロプラノロール等のβ－遮断剤の投与、うっ血性心不全に対する強心配糖体の投与や発熱、低血糖及び脱水に対する処置等)を行う。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。