ゼンタコートカプセル3mgの添付文書

軽症から中等症の活動期クローン病。

通常、成人にはブデソニドとして9mgを1日1回朝経口投与する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 本剤投与中は患者の病態を十分観察し、投与開始8週間を目安に本剤の必要性を検討し、漫然と投与を継続しないこと〔8.2、17.1.1参照〕。
2. 1. 本剤を中止する場合は、用量を徐々に減量すること〔8.2、17.1.1参照〕。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 皮膚：(1～10%未満)発疹、蕁麻疹。
   2. 内分泌系：(1～10%未満)クッシング様症状(ざ瘡、満月様顔貌等)、月経異常。
   3. 精神神経系：(1～10%未満)神経過敏、不眠、気分動揺、(0.1～1%未満)振戦。
   4. 眼：(1～10%未満)霧視。
   5. 循環器：(1～10%未満)動悸。
   6. 消化器：(1～10%未満)便秘、消化不良。
   7. 筋・骨格系：(1～10%未満)筋痙攣。
   8. 肝臓：(1～10%未満)肝機能異常。
   9. その他：(1～10%未満)低カリウム血症、(頻度不明)アナフィラキシー。

(禁忌)

1. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。
2. 1. 有効な抗菌剤の存在しない感染症、深在性真菌症の患者[症状が増悪するおそれがある]。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の回腸及び上行結腸以外の病変に対する有効性は確立していない〔17.1.1参照〕。
2. 1. 本剤を長期間投与した場合に、クッシング様症状や副腎皮質機能抑制等の全身作用があらわれることがあるため、漫然と投与せず、本剤を中止する場合には徐々に減量すること〔7.1、7.2参照〕。
3. 1. 本剤は副腎皮質ステロイドであるため、ストレスに対する視床下部－下垂体－副腎系の反応を減弱させる可能性があるので、事故、手術等の強いストレスが生じた場合には全身作用の強いステロイド剤を投与するなど適切な処置を行うこと。
4. 1. 本剤中止時に、筋肉痛、関節痛等の症状があらわれることがある(まれに、疲労、頭痛、悪心、嘔吐等の症状があらわれることがあり、このような症状があらわれた場合には、副腎皮質機能抑制を疑い、必要に応じて一時的に全身作用の強いステロイド剤の投与を行うこと)。
5. 1. 全身作用の強いステロイド剤から本剤に変更する場合に、副腎皮質機能抑制に伴う症状があらわれることがあるので、副腎皮質機能検査の実施を考慮するなど全身作用の強いステロイド剤の減量は慎重に行うこと。
6. 1. 全身作用の強いステロイド剤から本剤に変更する場合に、鼻炎が顕在化、湿疹が顕在化等のアレルギー症状が顕在化することがあるので、このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。
7. 1. 副腎皮質ステロイド剤を服用中の患者が水痘又は麻疹に感染すると、重篤な経過をたどる可能性があるので、水痘又は麻疹の既往がないもしくは予防接種を受けたことがない患者においては、水痘又は麻疹への感染を避けるよう注意すること。水痘又は麻疹に感染した場合には、直ちに受診するよう指導し、適切な処置を行うこと。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 結核性疾患の患者：症状が増悪するおそれがある。

2. 1.2. 感染症の患者：症状が増悪するおそれがある。

3. 1.3. 高血圧症の患者：症状が増悪するおそれがある。

4. 1.4. 糖尿病の患者：症状が増悪するおそれがある。

5. 1.5. 骨粗鬆症の患者：症状が増悪するおそれがある。

6. 1.6. 消化性潰瘍の患者：症状が増悪するおそれがある。

7. 1.7. 緑内障の患者：症状が増悪するおそれがある。

8. 1.8. 後嚢白内障の患者：症状が増悪するおそれがある。

9. 1.9. B型肝炎ウイルスキャリアの患者：本剤の投与期間中及び投与終了後は継続して肝機能検査値や肝炎ウイルスマーカーのモニタリングを行うなど、B型肝炎ウイルス増殖の徴候や症状の発現に注意し、異常が認められた場合には、本剤の減量を考慮し、抗ウイルス剤を投与するなど適切な処置を行うこと(B型肝炎ウイルス増殖による肝炎があらわれることがある)。なお、投与開始前にHBs抗原陰性の患者において、他の副腎皮質ステロイド剤投与後にB型肝炎ウイルスによる肝炎を発症した症例が報告されている。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重度肝機能障害のある患者：本剤は主に肝臓で代謝されるため血中濃度が上昇する可能性がある〔16.6.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット)で催奇形作用が報告されている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の必要性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(母乳中へ移行するとの報告がある)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

本剤は、主として代謝酵素CYP3A4で代謝される〔16.4参照〕。

1. 2. 併用注意：
   1. CYP3A4阻害剤(イトラコナゾール等)〔16.7参照〕[本剤による副作用の発現リスクが高くなる可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること(CYP3A4による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。
   2. グレープフルーツ、グレープフルーツジュース〔16.7参照〕[本剤の服用中は摂取しないよう注意すること(小腸のCYP3A4による本剤の代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(保管上の注意)

室温保存。