処方薬
ラモセトロン塩酸塩静注液0.3mgシリンジ「サンド」
後発

ラモセトロン塩酸塩静注液0.3mgシリンジ「サンド」の添付文書

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効果・効能

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)。

用法・用量

ラモセトロン塩酸塩として0.3mgを1日1回静脈内投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。但し、1日量として0.6mgを超えないこととする。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    ショック、アナフィラキシー様症状：ショック、アナフィラキシー様症状(気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、そう痒感、チアノーゼ、血圧低下等)を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. 重大な副作用(類薬)

    てんかん様発作：他の5－HT3受容体拮抗型制吐剤で、外国において、てんかん様発作が現れたとの報告がある。

  3. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症：皮疹、そう痒感、発赤[このような症状が現れた場合には投与を中止する]。
    2. 精神神経系：頭痛、頭重。
    3. 消化器：下痢、便秘。
    4. 腎臓：BUN上昇、血中クレアチニン上昇。
    5. 肝臓：肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇、ビリルビン上昇等)。
    6. その他：体熱感、しゃっくり、頭部のほてり、舌のしびれ感。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用する。

(相互作用)

本剤は、主として肝臓の薬物代謝酵素CYP1A2及びCYP2D6により代謝される。

併用注意：フルボキサミン[本剤の血中濃度が上昇し副作用が増強される恐れがある(フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。

(高齢者への投与)

患者の状態を観察しながら慎重に投与し、副作用が発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う[一般に高齢者では生理機能が低下している]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦等：妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立されていない]。

  2. 授乳婦：授乳中の婦人に投与する場合には授乳を中止させる[ラットにおいて乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

  1. ブリスター包装開封後直ちに使用し、使用後の残液は使用しない。

  2. 調製時：現在までに次記に示す注射液との配合変化を起こすことが確認されているので、混合しない：D－マンニトール注射液、ルネトロン注射液、ラシックス注(なお、ラシックス注については、フロセミド20mgを含むラシックス注に生理食塩液200mLを加え本剤1シリンジと混合する場合には差し支えない)。

(取扱い上の注意)

  1. シリンジ製品に関する注意

    1. ブリスター包装は使用直前まで開封しない。使用に際しては、開封口からゆっくり開ける。
    2. シリンジが破損する恐れがあるため、強い衝撃を避ける。
    3. ブリスター包装から取り出す際、プランジャーを持って引き出さない[ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出する恐れがある]。
    4. 薬液が漏れている場合や、薬液に混濁や浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。
    5. シリンジに破損等の異常が認められるときは使用しない。
    6. シリンジ先端のキャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。
    7. 投与前後ともにプランジャーを引かない。
    8. 開封後の使用は1回限りとし、使用後の残液は容器とともに速やかに廃棄する。
    9. シリンジの再滅菌・再使用はしない。
    10. 注射針等を接続する場合は誤刺に注意し、しっかりと固定する。
    11. 本剤は光の影響を受けやすいので、シリンジは使用の直前にブリスター包装より取り出し、直ちに使用する。

  2. 安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40±1℃、相対湿度75±5%、6カ月)の結果、ラモセトロン塩酸塩静注液0.3mgシリンジ「サンド」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(操作方法)

  1. ブリスター包装を開封する。2つの「開封口」(添付文書の図①、②)から側面全体(添付文書の図③)を開封し、シールをゆっくり剥がしながら開封する。

    注意：ブリスター包装は使用直前まで開封しない。

  2. シリンジを取り出す。

    注意：プランジャーを持って引き出さない[ガスケットが変形し、プランジャーが外れたり、薬液が漏出する恐れがある]。

  3. シリンジ先端のゴムキャップをゆっくり回転させながら外す[薬液が飛び散る恐れがある]。

    注意：キャップを外した後、シリンジ先端部に触れない。

  4. 注射針等を接続し、シリンジ内の空気を除去後、薬液を投与する。

    注意：

    1. 必要に応じてアルコール綿等で清拭消毒する。
    2. プランジャーは回さない[外れる恐れがある]。

(保管上の注意)

遮光。