アザセトロン塩酸塩静注液10mg「SN」の添付文書

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)。

アザセトロン塩酸塩10mgを1日1回静脈内投与する。また、効果不十分な場合には、同用量を追加投与できる。但し、1日量として20mgを超えないこととする。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤を効果不十分例に追加投与する場合には、初回投与2時間以上経過後に行うとともに、頭痛、頭重等の副作用の発現に注意する。なお、副作用が発現した場合で追加投与が必要と判断された場合は、慎重に投与するとともに、次回使用時には減量を考慮する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   ショック、アナフィラキシーショック：ショック、アナフィラキシーショック(気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、浮腫、チアノーゼ、血圧低下等)を起こすことがあるので観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 精神神経系：頭痛、頭重、焦燥感、眩暈、不穏。
   2. 消化器：下痢、腹痛、口渇、便秘。
   3. 循環器：顔面蒼白、冷感、動悸、頻脈。
   4. 肝臓：AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、総ビリルビン値上昇、γ－GTP上昇、Al－P上昇、LDH上昇。
   5. 腎臓：BUN上昇。
   6. 皮膚：発疹、全身発赤、全身そう痒感。
   7. その他：発熱、倦怠感、顔面潮紅、悪寒、両足痙攣、しゃっくり、血管痛。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用する。

(高齢者への投与)

本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続し、頭痛、頭重等の副作用が発現する恐れがあるので、患者の状態を観察しながら投与する(副作用が発現した場合には追加投与は行わず、次回使用時には減量(例えば5mg)する)。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[動物実験(ラット)で、大量投与(臨床用量の500倍)によりF1胎仔胎盤重量低下及びF1雄出生仔の腎臓重量増加が報告されている]。

2. 授乳婦に投与する場合は授乳を中止させる[動物実験(ラット)で、乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

1. 保存時の注意：光分解を受けやすいので、開封後直ちに使用するとともに、遮光に留意する。

2. アンプルカット時：アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してから、ヤスリを用いないで、アンプル頭部のマークの反対方向に折る。

3. 配合時の注意：

   1. アルカリ性注射剤(フロセミド注、メトトレキサート注、フルオロウラシル注、ピレタニド注)又はエトポシド注との配合により、白濁又は結晶析出を生じることがあるので、本剤を生理食塩液に混和後、配合する。
   2. エトポシド注又はフロモキセフナトリウム注と配合した場合には、本剤の含量低下の可能性があるので、配合後6時間以内に使用する。
   3. ジアゼパム注との配合により、白濁、沈殿が認められたので、配合は避ける。

4. 追加投与時の注意：追加投与後、本剤の効果が不十分で悪心・嘔吐が発現した場合には、他の制吐療法等を考慮する。

(取扱い上の注意)

安定性試験結果の概要：加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、アザセトロン塩酸塩静注液10mg「タイヨー」は通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

遮光。