処方薬
グラニセトロン静注液3mg「FFP」
後発

グラニセトロン静注液3mg「FFP」の添付文書

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効果・効能

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)及び放射線照射に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)。

(効能・効果に関連する使用上の注意)

  1. 本剤を抗悪性腫瘍剤の投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与に限り使用する。

  2. 本剤を放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)に対して使用する場合は、強い悪心、嘔吐が生じる全身照射や上腹部照射等に限り使用する。

用法・用量

  1. 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)：

    成人：グラニセトロンとして40μg/kgを1日1回静注又は点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。

    小児：小児にはグラニセトロンとして40μg/kgを1日1回点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減するが、症状が改善されない場合には、40μg/kgを1回追加投与できる。

  2. 放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)：

    グラニセトロンとして1回40μg/kgを点滴静注する。なお、年齢、症状により適宜増減する。但し、1日2回投与までとする。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

  1. 本剤を静注する場合は、緩徐に投与する。

  2. 放射線照射に伴う消化器症状に対して使用する場合は、放射線照射前に点滴静注する。なお、造血幹細胞移植前処置時の放射線全身照射(TBI)に伴う消化器症状(TBI：Total Body Irradiation)に対して使用する場合は、投与期間は4日間を目安とする。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー(そう痒感、発赤、胸部苦悶感、呼吸困難、血圧低下等)が現れるとの報告があるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、投与を中止するなど、適切な処置を行う。

    1. 過敏症：(頻度不明)発疹、発赤。
    2. 精神神経系：(頻度不明)頭痛、眩暈、不眠。
    3. 循環器：(頻度不明)頻脈。
    4. 消化器：(頻度不明)便秘、下痢、腹痛、胃もたれ感。
    5. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等の肝機能検査値異常。
    6. その他：(頻度不明)発熱、全身倦怠感、顔面潮紅。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

本剤の投与により消化管運動低下が現れることがあるので、消化管通過障害の症状のある患者は、本剤投与後観察を十分に行う。

(相互作用)

併用注意：セロトニン作用薬(選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)、セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤(SNRI)、MAO阻害剤等)[セロトニン症候群(不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、発汗、頻脈、振戦、ミオクローヌス等)が現れる恐れがある(セロトニン作用が増強する恐れがある)]。

(高齢者への投与)

高齢者には副作用の発現に注意し、慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する。

  2. ラットにおいて乳汁への移行がみられたとの報告があるので、授乳中の婦人に投与する場合には、授乳を中止させる。

(小児等への投与)

  1. 抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)投与に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)：低出生体重児、新生児、乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

  2. 放射線照射に伴う消化器症状(悪心、嘔吐)：小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

  1. 調製時：フロセミド注の原液及びジアゼパム注との配合は沈殿が生じる場合があるので、避ける。

  2. アンプルカット時：本品はワンポイントアンプルなので、マークを上にして下方へ折る。なお、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

(その他の注意)

がん原性：マウス及びラットに1、5、50mg/kgを2年間経口投与し対照群と比較した試験において、次の通りであったとされている。マウスでは50mg/kg群の雄で肝細胞がん、50mg/kg群の雌で肝細胞腺腫増加がみられ、また、ラットでは5mg/kg以上群の雄及び50mg/kg群の雌で肝細胞腫瘍増加がみられたが、1mg/kg群(臨床用量の25倍に相当する)では、マウス及びラットとも肝細胞腫瘍の増加は認められなかった。

(取扱い上の注意)

安定性試験：ガラスアンプルに充填したものを用いた加速試験(40℃75%RH、6カ月)の結果、通常の市場流通下において3年間安定であることが推測された。