シンセロン錠8mgの添付文書

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効果・効能

シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)。

用法・用量

インジセトロン塩酸塩として1回8mgを1日1回、経口投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤の投与にあたっては、抗悪性腫瘍剤投与の30分～2時間前に投与する。
癌化学療法の各クールにおいて、本剤は抗悪性腫瘍剤を投与する当日に投与し、抗悪性腫瘍剤を連日投与する場合には、その投与期間中(通常3～5日間)に投与する。
抗悪性腫瘍剤投与終了後、翌日以降にみられる悪心、嘔吐に対する本剤の有効性は確立していないので、抗悪性腫瘍剤投与終了日の翌日以降は本剤の投与を継続しないように注意する。

副作用

承認時までの調査において、総症例436例のうち、安全性評価が行われた436例中119例(27.3%)、235件の副作用が認められ、主な副作用は体温上昇5.5%(24/436例)、頭痛3.9%(17/436例)及び下痢2.3%(10/436例)等であった。臨床検査値の変動はAST(GOT)上昇4.1%(18/436例)、ビリルビン値上昇3.7%(16/433例)及びALT(GPT)上昇3.0%(13/436例)等であった(承認時)。

国内で実施された使用成績調査において、安全性評価が行われた1,111例中53例(4.8%)、96件の副作用が認められ、主な副作用はAST(GOT)上昇1.2%(13件)、ALT(GPT)上昇、γ－GTP上昇各1.1%(12件)等であった(再審査終了時)。

重大な副作用(類薬)：類薬で次記の重大な副作用が報告されている。
1. ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー(気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、ほてり、潮紅、チアノーゼ、血圧低下等)を起こすことがある。
2. てんかん様発作：他の5－HT3受容体拮抗型制吐剤で、外国において、てんかん様発作が現れたとの報告がある。
その他の副作用：次の副作用が現れることがある。
1. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛。
2. 消化器：(0.1～5%未満)下痢、しゃっくり、腹痛、便秘。
3. 血液：(0.1～5%未満)赤血球減少、血色素減少、ヘマトクリット値減少、白血球減少、白血球増加、好中球増加、好酸球減少、好酸球増加、リンパ球減少、単球減少、単球増加、血小板減少、血小板増加。
4. 肝臓：(0.1～5%未満)ビリルビン値上昇、コレステロール上昇、AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、Al－P低下、γ－GTP上昇、LDH上昇、アミラーゼ上昇、アミラーゼ低下。
5. 腎臓：(0.1～5%未満)尿蛋白陽性、ウロビリノーゲン陽性、血尿、尿検査異常、BUN上昇、尿酸上昇、ナトリウム低下、カリウム上昇、クロル低下。
6. その他：(5%以上)体温上昇、(0.1～5%未満)総蛋白減少、アルブミン減少、発疹、関節痛、排尿困難、悪寒、発熱、倦怠感、ほてり。