ナゼアOD錠0.1mgの添付文書

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シスプラチン等の抗悪性腫瘍剤投与に伴う消化器症状(悪心・嘔吐)。

1. 本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)の投与の場合に限り使用すること。
1. 主として、本剤は強い悪心、嘔吐が生じる抗悪性腫瘍剤(シスプラチン等)を投与する際に、その悪心、嘔吐を未然に防ぐために使用し、注射剤は悪心、嘔吐が発現している患者への制吐療法として使用すること。
1. 抗悪性腫瘍剤投与後、本剤の効果が不十分で悪心・嘔吐が発現した場合には、他の制吐療法(注射剤の投与等)を考慮すること。

通常、成人にはラモセトロン塩酸塩として0.1mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：ショック、アナフィラキシー(気分不良、胸内苦悶感、呼吸困難、喘鳴、顔面潮紅、発赤、そう痒感、チアノーゼ、血圧低下等)を起こすことがある。
1.2. てんかん様発作(頻度不明)。
1. その他の副作用
1. 過敏症：(0.1%未満)皮疹。
2. 精神神経系：(0.1～1%未満)頭痛・頭重、(0.1%未満)眠気。
3. 消化器：(0.1%未満)便秘。
4. 腎臓：(0.1～1%未満)BUN上昇。
5. 肝臓：(1～5%未満)肝機能異常(AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、ビリルビン上昇)。
6. その他：(0.1～1%未満)発熱。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ラットにおいて乳汁中への移行が報告されている)。

小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

患者の状態を観察しながら慎重に投与し、副作用が発現した場合には、投与を中止するなど適切な処置を行うこと(一般に生理機能が低下している)。

本剤は、主として肝臓の薬物代謝酵素CYP1A2及びCYP2D6により代謝される〔16.4参照〕。

1. 併用注意：
フルボキサミン[本剤の血中濃度が上昇し副作用が増強されるおそれがある(フルボキサミンのCYP1A2阻害作用により本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)]。

1. 薬剤交付時の注意
1.1. PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。
1.2. 本剤はPTP包装より取り出す際、縁の欠け又は傷つく可能性があるが、品質には問題はない(欠けが生じた場合は全量服薬させる)。PTP包装からの取り出しは、爪を立てずに指の腹で押し出すことが望ましい。
1.3. 本剤は舌の上にのせて唾液を浸潤させると崩壊するため、水なしで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
1. 薬剤調製時の注意
2.1. 本剤は通常の錠剤に比べやわらかく自動分包機使用不適。

室温保存。