アノーロエリプタ30吸入用の添付文書

慢性閉塞性肺疾患(慢性気管支炎・肺気腫)の気道閉塞性障害に基づく諸症状の緩解(長時間作用性吸入抗コリン剤及び長時間作用性吸入β2刺激剤の併用が必要な場合)。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤は慢性閉塞性肺疾患の症状の長期管理に用いること。
2. 1. 本剤は慢性閉塞性肺疾患の増悪時の急性期治療を目的として使用する薬剤ではない〔8.1参照〕。
3. 1. 本剤は気管支喘息治療を目的とした薬剤ではないため、気管支喘息治療の目的には使用しないこと。

通常、成人にはアノーロエリプタ1吸入(ウメクリジニウムとして62.5μg及びビランテロールとして25μg)を1日1回吸入投与する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

   心房細動(頻度不明)〔9.1.2参照〕。

2. 1. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)発疹、蕁麻疹、血管性浮腫。
   2. 感染症：(頻度不明)咽頭炎。
   3. 精神神経系：(頻度不明)振戦、味覚異常、頭痛。
   4. 循環器：(0.5%以上)頻脈、動悸。
   5. 呼吸器：(0.5%以上)咳嗽、(頻度不明)発声障害、口腔咽頭痛。
   6. 消化器：(0.5%以上)口内乾燥、(頻度不明)便秘。
   7. 筋骨格系：(頻度不明)筋痙縮。
   8. 腎臓・泌尿器：(0.5%以上)排尿困難、(頻度不明)尿閉。
   9. 眼：(頻度不明)眼圧上昇、霧視、眼痛。

(禁忌)

1. 1. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により、眼圧が上昇し症状を悪化させるおそれがある]。
2. 1. 前立腺肥大による排尿障害等排尿障害がある患者[抗コリン作用により、尿閉を誘発するおそれがある]〔9.1.5参照〕。
3. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 用法及び用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合には、本剤が適当でないと考えられるので、漫然と投与を継続せず中止すること〔5.2参照〕。
2. 1. 本剤の吸入後に気管支痙攣があらわれることがあり、そのような状態では、患者の生命が脅かされる可能性があるので、気管支痙攣が認められた場合には、直ちに本剤の投与を中止し、適切な処置を行うこと。
3. 1. 過度に本剤の使用を続けた場合、不整脈、場合により心停止を起こすおそれがあるので、用法及び用量を超えて投与しないよう注意すること。患者に対し、本剤の過度の使用による危険性を理解させ、本剤を1日1回なるべく同じ時間帯に吸入するよう(1日1回を超えて投与しないよう)注意を与えること〔13.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 甲状腺機能亢進症の患者：甲状腺機能亢進症の症状を悪化させるおそれがある。

2. 1.2. 心疾患を有する患者：抗コリン作用により心不全、心房細動、期外収縮が発現又は心不全悪化、心房細動悪化、期外収縮悪化するおそれがあり、β2刺激作用により上室性頻脈、期外収縮等の不整脈が発現又は上室性頻脈悪化、期外収縮悪化等の不整脈悪化するおそれがあり、また、QT延長が発現するおそれがある〔11.1参照〕。

3. 1.3. 高血圧の患者：血圧を上昇させるおそれがある。

4. 1.4. 糖尿病の患者：血糖値をモニタリングするなど慎重に投与すること(高用量のβ2刺激剤を投与すると、血糖値が上昇するおそれがある)。

5. 1.5. 前立腺肥大(排尿障害がある場合を除く)のある患者：排尿障害が発現するおそれがある〔2.2参照〕。

6. 1.6. 気管支喘息を合併した患者：気管支喘息を合併した患者の場合、気管支喘息の管理が十分行われるよう注意すること。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ビランテロールの高用量の吸入又は皮下投与により、ウサギの胎仔眼瞼開存、胎仔口蓋裂などの所見及び胎仔発育抑制が報告されている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ラットの授乳期にビランテロールを経口投与又はウメクリジニウムを皮下投与したとき、生後10日の出生仔血漿中にビランテロール又はウメクリジニウムが検出された(それぞれ1/54及び2/54例))。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら注意して投与すること(一般に、生理機能が低下している)。

(相互作用)

ビランテロールは、主としてCYP3A4で代謝される〔16.4参照〕。

1. 2. 併用注意：
   1. CYP3A4阻害作用を有する薬剤(リトナビル、ケトコナゾール(経口剤：国内未発売)、エリスロマイシン等)〔16.7.1参照〕[ケトコナゾール(経口剤)を併用した臨床薬理試験において、血中のビランテロールの曝露量の増加が認められたとの報告がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、ビランテロールの血中濃度が上昇する可能性がある)]。
   2. β遮断薬[ビランテロールの作用が減弱するおそれがある(β受容体においてビランテロールと競合する)]。
   3. QT間隔延長を起こすことが知られている薬剤(抗不整脈剤、三環系抗うつ剤等)〔17.3.1参照〕[QT間隔が延長され心室性不整脈等のリスクが増大するおそれがある(いずれもQT間隔を延長させる可能性がある)]。

(過量投与)

1. 1. 症状

   本剤の過量投与により、抗コリン剤の薬理学的作用による症状(口内乾燥、視調節障害及び頻脈等)の発現やβ2刺激剤の薬理学的作用による症状(頻脈、不整脈、振戦、頭痛及び筋痙攣等)が発現するおそれがある。また、外国人健康成人にウメクリジニウム・ビランテロール500・100μgを1日1回10日間吸入投与したときQT間隔延長が認められた〔8.3、17.3.1参照〕。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. 吸入前 1. 患者に使用説明書を渡し、使用方法を指導すること。 1. 本剤は防湿のためアルミ包装されているので、使用開始直前にアルミ包装を開封するよう指導すること。

3. 1.2. 吸入時：本剤は口腔内への吸入投与にのみ使用する(内服しても効果はみられない)。

(保管上の注意)

室温保存。