ツロブテロールテープ2mg「アメル」の添付文書

次記疾患の気道閉塞性障害に基づく呼吸困難など諸症状の緩解：気管支喘息、急性気管支炎、慢性気管支炎、肺気腫。

ツロブテロールとして2mg、小児にはツロブテロールとして0.5～3歳未満には0.5mg、3～9歳未満には1mg、9歳以上には2mgを1日1回、胸部、背部又は上腕部のいずれかに貼付する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. アナフィラキシー様症状：アナフィラキシー様症状を起こすことがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 重篤な血清カリウム値の低下：β2刺激薬により重篤な血清カリウム値低下が報告されている。また、キサンチン誘導体併用、ステロイド剤併用及び利尿剤併用によりβ2刺激薬による血清カリウム値低下作用が増強することがあるので、重症喘息患者では特に注意する。更に、低酸素血症は血清カリウム値の低下が心リズムに及ぼす作用を増強することがあるので、このような場合には血清カリウム値をモニターすることが望ましい。

2. その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、使用を中止するなど症状に応じて適切な処置を行う。

   1. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒症、蕁麻疹[症状が認められた場合には使用を中止する]。
   2. 循環器：(頻度不明)心悸亢進、顔面紅潮、不整脈、頻脈。
   3. 精神神経系：(頻度不明)振戦、頭痛、不眠、全身倦怠感、眩暈、興奮、しびれ感、筋痙縮、熱感、こわばり感。
   4. 消化器：(頻度不明)悪心・嘔吐、食欲不振、下痢、胃部不快感。
   5. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)。
   6. 血液：(頻度不明)好酸球数増加。
   7. 皮膚：(頻度不明)適用部位そう痒感、適用部位紅斑、接触性皮膚炎、適用部位疼痛、適用部位変色。
   8. その他：(頻度不明)CK上昇(CPK上昇)、血清カリウム値低下、胸痛、浮腫、口渇、筋肉痛。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 甲状腺機能亢進症の患者[症状が増悪する恐れがある]。

2. 高血圧症の患者[血圧が上昇することがある]。

3. 心疾患のある患者[心悸亢進、不整脈等が現れることがある]。

4. 糖尿病の患者[糖代謝が亢進し、血中グルコースが増加する恐れがある]。

5. アトピー性皮膚炎の患者[貼付部位にそう痒感、発赤等が現れやすい]。

6. 高齢者。

(重要な基本的注意)

1. 気管支喘息治療における長期管理の基本は、吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の使用であり、気管支喘息において吸入ステロイド剤等により症状の改善が得られない場合、あるいは患者の重症度から吸入ステロイド剤等との併用による治療が適切と判断された場合にのみ、本剤と吸入ステロイド剤等を併用して使用する。本剤は吸入ステロイド剤等の抗炎症剤の代替薬ではないため、患者が本剤の使用により症状改善を感じた場合であっても、医師の指示なく吸入ステロイド剤等を減量又は中止し、本剤を単独で用いることのないよう、患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与える。

2. 気管支喘息治療の長期管理において、本剤の投与期間中に発現する急性の発作に対しては、短時間作動型吸入β2刺激薬等の他の適切な薬剤を使用するよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与える。また、短時間作動型吸入β2刺激薬等の使用量が増加したり、効果が十分でなくなってきた場合には、喘息の管理が十分でないことが考えられるので、可及的速やかに医療機関を受診し治療を受けるよう患者、保護者又はそれに代わり得る適切な者に注意を与えるとともに、薬剤の使用量が増加したり効果が十分でなくなってきた状態がみられた場合には、生命を脅かす可能性があるので、吸入ステロイド剤等の増量等の抗炎症療法の強化を行う。

3. 用法・用量どおり正しく使用しても効果が認められない場合(目安は1～2週間程度)は、本剤が適当でないと考えられるので、使用を中止する。なお、小児に使用する場合には、使用法を正しく指導し、経過の観察を十分に行う。

4. 用法・用量を超えて使用を続けた場合、不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがあるので、用法・用量を超えて使用しないように注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. カテコールアミン製剤(アドレナリン、イソプロテレノール等)[(臨床症状)不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがある((機序)本剤及びカテコールアミン製剤はともに交感神経刺激作用を持つ)]。

2. キサンチン誘導体(テオフィリン、アミノフィリン水和物、ジプロフィリン等)[(臨床症状)低カリウム血症による不整脈を起こす恐れがある((機序)本剤及びキサンチン誘導体はともに細胞内へのカリウム移行作用を持つ)]。

3. ステロイド剤(プレドニゾロン、ベタメタゾン、ヒドロコルチゾン等)、利尿剤(トリクロルメチアジド、フロセミド、アセタゾラミド等)[(臨床症状)低カリウム血症による不整脈を起こす恐れがある((機序)ステロイド剤及び利尿剤は尿中へのカリウム排泄を増加させる)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、低用量から使用を開始するなど慎重に使用する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳中の婦人には本剤使用中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

1. 6カ月未満の乳児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

2. 小児等における長期投与時の安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

貼付部位：

1. 貼付部位の皮膚を拭い、清潔にしてから本剤を貼付する。

2. 皮膚刺激を避けるため、毎回貼付部位を変えることが望ましい。

3. 本剤をはがす可能性がある小児には、手の届かない部位に貼付することが望ましい。

4. 動物実験(ラット)で損傷皮膚に貼付した場合、血中濃度上昇が認められたので、創傷面に使用しない。

(取扱い上の注意)

1. 使用時及び保管についての注意：患者には本剤を内袋のまま渡し、本剤を使用するときに内袋から取り出すように指示する。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(25±2℃、相対湿度60±5%、24カ月)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ツロブテロールテープ0.5mg「アメル」・テープ1mg「アメル」・テープ2mg「アメル」は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。