ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」の添付文書

次記疾患の去痰：急性気管支炎、慢性気管支炎、肺結核、塵肺症、手術後。

1回ブロムヘキシン塩酸塩として4mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   ショック、アナフィラキシー(いずれも頻度不明)：ショック、アナフィラキシー(発疹、血管浮腫、気管支痙攣、呼吸困難、そう痒感等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 消化器：悪心、食欲不振、胃部不快感、腹痛、下痢、嘔気、嘔吐。
   2. 精神神経系：頭痛。
   3. 過敏症：発疹、蕁麻疹[発現した場合には投与を中止し、適切な処置を行う]。
   4. その他：血痰。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

1. 動物実験で大量を長期間にわたり連続投与した場合に血清トランスアミナーゼ値上昇することが報告されている。

2. 喀痰量の一時的増加を来し神経質な患者では不安感を訴えることがある。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験[室温保存、3年]の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ブロムヘキシン塩酸塩錠4mg「イセイ」は室温保存において3年間安定であることが確認されている。