アストーマ配合カプセルの添付文書

次記疾患に伴う咳嗽及び気道閉塞症状：気管支喘息(重症発作時を除く)、喘息性気管支炎、急性気管支炎、慢性気管支炎、感冒・上気道炎。

1回2～3カプセルを1日3回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

本剤は、使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   無顆粒球症、再生不良性貧血が現れることがあるので、観察を十分に行い、このような症状が認められた場合には投与を中止する。

2. その他の副作用(頻度不明)

   1. 循環器：心悸亢進、不整脈等。
   2. 精神神経系：神経過敏、焦燥感、頭痛・頭重、悪寒、不眠、眩暈、発汗、眠気、ほてり、不快、不安、違和感等。
   3. 眼：複視等。
   4. 消化器：悪心・嘔吐、食欲不振、腹痛、便秘、胸やけ、口渇、下痢等。
   5. 過敏症：発疹等[このような場合には投与を中止する]。
   6. 泌尿器：多尿、排尿困難等。
   7. 血液：血小板減少症等[観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には投与を中止する]。

(禁忌)

1. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

2. 前立腺肥大等下部尿路に閉塞性疾患のある患者[抗コリン作用により排尿困難、尿閉等の症状が現れ、症状が増悪する恐れがある]。

3. 本剤及び本剤の配合成分に対し重篤な副作用の既往歴のある患者。

(慎重投与)

1. 開放隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

2. 眼内圧亢進のある患者[眼内圧が上昇し、症状が増悪する恐れがある]。

3. 甲状腺機能亢進症の患者[甲状腺機能亢進に伴う代謝亢進、カテコールアミンの作用を増強する恐れがある]。

4. 急性腎炎の患者[腎臓に対する負荷を高める恐れがある]。

5. 狭窄性消化性潰瘍、幽門十二指腸通過障害のある患者[平滑筋の運動抑制、緊張低下が起こり、症状が増悪する恐れがある]。

6. 心疾患のある患者[心臓に対する負荷を高める恐れがある]。

7. 高血圧のある患者[血圧を上昇させる恐れがある]。

8. 糖尿病の患者[血糖値を上昇させる恐れがある]。

9. てんかんの患者[中枢刺激作用によって発作を誘発する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

眠気、眩暈等が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。

(相互作用)

併用注意：

1. カテコールアミン製剤(アドレナリン、イソプレナリン塩酸塩等)[本剤はメトキシフェナミン塩酸塩を含有しているため、併用により不整脈、場合によっては心停止を起こす恐れがある(相加的に交感神経刺激作用を増強する)]。

2. MAO阻害剤[本剤はクロルフェニラミンマレイン酸塩を含有しているため、併用により本剤の作用が増強される恐れがある(相加的に交感神経刺激作用を増強する)]。

3. 中枢神経抑制剤、アルコール[本剤はクロルフェニラミンマレイン酸塩を含有しているため、併用により本剤の作用が増強される恐れがある(相加的に中枢神経抑制作用を増強する)]。

4. 他のキサンチン系薬剤(テオフィリン、アミノフィリン水和物、コリンテオフィリン、カフェイン等)、中枢神経興奮薬[本剤はジプロフィリンを含有しているため、併用により過度の中枢神経刺激作用が現れることがある(併用により中枢神経刺激作用が増強される)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(小児等への投与)

小児等に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験：長期保存試験(25℃、相対湿度60%)の結果より、アストーマ配合カプセルは通常の市場流通下において5年間安定であることが確認された。