グリセノン注の添付文書

1. 頭蓋内圧亢進、頭蓋内浮腫の治療。

2. 頭蓋内圧亢進、頭蓋内浮腫の改善による次記疾患に伴う意識障害、神経障害、自覚症状の改善：脳梗塞(脳血栓、脳塞栓)、脳内出血、クモ膜下出血、頭部外傷、脳腫瘍、脳髄膜炎。

3. 脳外科手術後の後療法。

4. 脳外科手術時の脳容積縮小。

5. 眼内圧下降を必要とする場合。

6. 眼科手術時の眼容積縮小。

1回200～500mLを1日1～2回、500mLあたり2～3時間かけて点滴静注する。投与期間は1～2週とする。なお、年齢、症状により適宜増減する。

脳外科手術時の脳容積縮小の目的には、1回500mLを30分かけて点滴静注する。

眼内圧下降及び眼科手術時の眼容積縮小の目的には、1回300～500mLを45～90分かけて点滴静注する。

本剤は副作用の内容及び頻度が明確となる調査を実施していないため、副作用については同一成分薬を参考に記載した。

1. 重大な副作用

   アシドーシス(頻度不明)：乳酸アシドーシスが現れることがあるので、症状が現れた場合には炭酸水素ナトリウム注射液等を投与するなど適切な処置を行う。

2. その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

   1. 泌尿器：(頻度不明)尿潜血反応陽性、血色素尿、血尿、尿意。
   2. 消化器：(頻度不明)悪心、嘔吐。
   3. 代謝異常：(頻度不明)低カリウム血症、高ナトリウム血症、非ケトン性高浸透圧性高血糖。
   4. その他：(頻度不明)頭痛、口渇、腕痛、血圧上昇、倦怠感。

(禁忌)

1. 先天性グリセリン代謝異常症、先天性果糖代謝異常症の患者[重篤な低血糖症が発現することがある]。

2. 成人発症2型シトルリン血症の患者。

(慎重投与)

1. 心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者[循環血液量を増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある]。

2. 腎障害のある患者[水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがある]。

3. 尿崩症の患者[本症には適切な水分、電解質管理が必要であり、本剤の投与により電解質等に影響を与え、症状が悪化する恐れがある]。

4. 糖尿病の患者[非ケトン性高浸透圧性昏睡が現れることがある]。

(重要な基本的注意)

1. フルクトース－1,6－ビスホスファターゼ(FBPase)欠損症の新生児、フルクトース－1,6－ビスホスファターゼ(FBPase)欠損症の乳児、フルクトース－1,6－ビスホスファターゼ(FBPase)欠損症の幼児に対して、脳浮腫あるいは代謝不全から誘発される脳浮腫予防のために本剤を投与して神経障害(痙攣、頻呼吸、嗜眠等)が現れ、死亡したとの報告がある。新生児の脳浮腫等の脳浮腫、原因不明の意識障害に対し、本剤を投与する際には、血糖値、血中乳酸値を測定し、糖新生系の異常、特にFBPase欠損症の可能性が疑われる場合には投与しない。更に、本剤投与中、投与後においては、血糖低下傾向がないこと、及び意識障害に代表される神経症状、脳浮腫の悪化が生じないことを確認し、悪化がみられた場合は、このような患者への本剤の投与は中止する。

2. 成人発症2型シトルリン血症の患者に対して、脳浮腫治療のために本剤を投与して病態が悪化し、死亡したとの報告がある。成人発症2型シトルリン血症(血中シトルリンが増加する疾病で、繰り返す高アンモニア血症による異常行動、意識障害等を特徴とする)が疑われた場合には、本剤を投与しない。

3. 急性の硬膜下・硬膜外血腫が疑われる患者には、出血源を処理し、再出血の恐れのないことを確認してから本剤を投与する(血腫の存在を確認することなく本剤を投与すると、頭蓋内圧の下降により一時止血していたものが再び出血することがある)。

4. 本剤には塩化ナトリウムが含まれているので、食塩摂取制限の必要な患者に投与する場合には注意する。

5. 乳酸アシドーシスが現れることがあるので注意する。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いので、本剤投与に際しては水・電解質異常に留意し、慎重に投与する。

(適用上の注意)

投与前：

1. 眼科手術中に尿意を催すことがあるので、術前に排尿しておくことが望ましい。

2. 投与に際しては、感染に対する配慮をする(患者の皮膚や器具消毒)。

3. 寒冷期には体温程度に温めて使用する。

4. 開封後直ちに使用し、残液は決して使用しない。

(取扱い上の注意)

1. 内容液に混濁など異常が認められた場合は使用しない。

2. 注射針はゴム栓の○印にまっすぐ刺す。

3. 容器の目盛は目安として使用する。

4. 通気針は不要である。

5. 連結管による混合投与の場合は、Y字型連結にして使用する。

6. ゴム栓部のカバーシールが万一はがれている場合は使用しない。

7. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、2年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、グリセノン注は通常の市場流通下において2年間安定であることが確認された。