炭酸ランタン顆粒分包500mg「フソー」の添付文書

慢性腎臓病患者における高リン血症の改善。

(効能又は効果に関連する注意)

本剤は血中リンの排泄を促進する薬剤ではないので、食事療法等によるリン摂取制限を考慮すること。

通常、成人にはランタンとして1日750mgを開始用量とし、1日3回に分割して食直後に経口投与する。以後、症状、血清リン濃度の程度により適宜増減するが、最高用量は1日2250mgとする。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 本剤投与開始時又は用量変更時には、1週間後を目安に血清リン濃度の確認を行うことが望ましい。
2. 1. 増量を行う場合は増量幅をランタンとして1日あたりの用量で750mgまでとし、1週間以上の間隔をあけて行うこと。
3. 1. 2週間で効果が認められない場合には、他の適切な治療法に切り替えること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 腸管穿孔、イレウス(いずれも頻度不明)：これらの病態を疑わせる持続する腹痛、嘔吐等の異常が認められた場合には、投与を中止し、腹部の診察やCT、腹部X線、超音波等を実施すること。

3. 1.2. 消化管出血、消化管潰瘍(いずれも頻度不明)：吐血、下血及び胃潰瘍、十二指腸潰瘍、結腸潰瘍等の潰瘍があらわれることがあるので、異常が認められた場合には、腹部の診察や内視鏡、腹部X線、CT等を実施すること。

4. 1. その他の副作用
   1. 消化器：(5%以上)嘔吐、悪心、便秘、(1～5%未満)胃不快感、腹痛、下痢、逆流性食道炎、腹部膨満感、食欲不振、消化不良、(1%未満)腹部不快感、放屁増加、胃潰瘍、胃炎。
   2. 過敏症：(1%未満)発疹、そう痒。
   3. 肝臓：(1%未満)AST上昇、ALT上昇。
   4. 血液：(1～5%未満)貧血、(1%未満)好酸球増多。
   5. 内分泌：(1～5%未満)副甲状腺機能亢進症。
   6. その他：(1～5%未満)Al－P上昇、(1%未満)胸痛、背部痛、倦怠感、めまい、高カルシウム血症、低リン血症、(頻度不明)低カルシウム血症、末梢性浮腫。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

本剤の投与にあたっては、定期的に血清リン濃度、血清カルシウム濃度及び血清PTH濃度を測定しながら慎重に投与すること(血清リン及びカルシウム濃度の管理目標値は学会のガイドライン等、最新の情報を参考にすること)。低カルシウム血症及び二次性副甲状腺機能亢進症の発現あるいは発現のおそれがある場合には、ビタミンD製剤やカルシウム製剤の投与あるいは他の適切な治療法に切り替えることを考慮すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 活動性消化性潰瘍、潰瘍性大腸炎、クローン病、腸管狭窄のある患者：本剤の主な副作用は消化器症状のため、これらの疾患に影響を及ぼすおそれがある。

2. 1.2. 腸管憩室のある患者：腸管穿孔を起こした例が報告されている。

3. 1.3. 腹膜炎又は腹部外科手術の既往歴のある患者：イレウスを起こした例が報告されている。

4. 1.4. 消化管潰瘍又はその既往歴のある患者：症状が悪化又は再発した例が報告されている。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重度の肝機能障害のある患者：重度肝機能障害を有する患者は臨床試験では除外されている。胆汁排泄が著しく低下しているおそれのある重度肝機能障害患者では、注意深く観察すること(本剤は主に胆汁中に排泄される)。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、投与しないことが望ましい(妊娠ラットに高用量のランタンを妊娠6日から分娩後20日まで投与した試験において、仔の体重低値及び一部の指標で仔の発達遅れが認められたとの報告があり、また、妊娠ウサギに高用量のランタンを投与した試験において、母動物摂餌量減少及び母動物体重減少、着床前後死亡率増加、並びに胎仔体重低値がみられたとの報告がある)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒトにおいてランタンの乳汁への移行が報告されている)。

(小児等)

投与しないことが望ましい(小児等を対象とした臨床試験は実施していない)。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら慎重に投与すること(一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. テトラサイクリン系抗生物質(服用)(テトラサイクリン(服用)、ドキシサイクリン(服用)等)、ニューキノロン系抗菌剤(服用)(レボフロキサシン水和物(服用)、シプロフロキサシン塩酸塩水和物(服用)等)[併用薬剤の吸収が低下し効果が減弱されるおそれがあるので、本剤服用後2時間以上あけて投与すること(ランタンと難溶性の複合体を形成し、併用薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる)]。
   2. 甲状腺ホルモン剤(服用)(レボチロキシンナトリウム水和物(服用)等)[併用薬剤の吸収が低下するおそれがあるので、併用する場合には本剤との投与間隔をできる限りあけるなど慎重に投与すること(ランタンと難溶性の複合体を形成し、併用薬剤の腸管からの吸収を妨げることが考えられる)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤投与中の注意

   本剤服用患者の腹部X線撮影時には、ランタンが存在する胃腸管にバリウム様の陰影を認めることがある。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   胃腸管ランタン沈着又は胃腸管薬剤残留物が認められることがある(胃・十二指腸の粘膜におけるランタンの沈着は、内視鏡により様々な大きさ及び形の白っぽい病変として確認されている)。また、ランタンが沈着した胃・十二指腸の粘膜では、胃慢性炎症・十二指腸慢性炎症又は胃活動性炎症・十二指腸活動性炎症、胃腺萎縮・十二指腸腺萎縮、胃再生性変化・十二指腸再生性変化、胃小窩過形成、腸上皮化生、胃新生物・十二指腸新生物など様々な病理学的特徴が確認されたとの報告があるが、ランタンの沈着との関連性は明らかではない。

2. 1. 非臨床試験に基づく情報

   動物における薬物動態試験において、本剤の反復経口投与により、他の組織に比べて特に骨、消化管及び肝臓でランタン濃度が高く推移し、消失も遅延していた。

(取扱い上の注意)

湿気により、製品の品質が影響を受けるので、アルミニウム袋の状態で保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。