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リポクリン錠200
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リポクリン錠200の添付文書

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効果・効能

高脂質血症。

用法・用量

1日クリノフィブラートとして600mgを3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

承認までの臨床試験における調査症例1,411例及び承認後の使用成績調査症例10,264例計11,675例中、副作用又は臨床検査値の変動が認められたのは347例(3.0%)であった。主な副作用は発疹64件(0.55%)、悪心・嘔吐51件(0.44%)、腹痛50件(0.43%)、下痢45件(0.39%)等であった。また、臨床検査値の変動としてAST(GOT)上昇25件(0.21%)、ALT(GPT)上昇24件(0.21%)、CK(CPK)上昇12件(0.10%)等が認められた[再審査資料]。

  1. 重大な副作用

    横紋筋融解症：フィブラート系薬剤で、腎機能障害を有する患者において、筋肉痛、脱力感、CK上昇(CPK上昇)、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れ、これに伴って急激に腎機能悪化することがあるので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

  2. その他の副作用：次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行う。

    1. 肝臓：(0.1～1%)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、(0.1%未満)Al－P上昇等。
    2. 筋肉：(0.1～1%)CK上昇(CPK上昇)。
    3. 中枢神経：(0.1%未満)頭痛・頭重感、眩暈。
    4. 皮膚：(0.1～1%)発疹、皮膚そう痒、(0.1%未満)発赤、紅斑性発疹、蕁麻疹、湿疹、脱毛等[発現した場合には投与を中止する]、発汗、頭部粃糠増加。
    5. 消化器：(0.1～1%)悪心・嘔吐、食欲不振、消化不良、腹痛、腹部膨満感、下痢、(0.1%未満)心窩部痛、便秘、口内炎、口角炎等。
    6. その他：(0.1%未満)ほてり、顔面浮腫、脱力感・倦怠感。

使用上の注意

(禁忌)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳婦。

(慎重投与)

  1. 腎障害又はその既往歴のある患者。

  2. 肝障害又はその既往歴のある患者。

  3. HMG－CoA還元酵素阻害薬投与中(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)の患者。

(重要な基本的注意)

本剤の適用にあたっては、次の点に十分留意する。

  1. 適用の前に十分な検査を実施し、高脂質血症であることを確認した上で本剤の適用を考慮する。

  2. あらかじめ高脂質血症の基本である食事療法を行い、更に運動療法や、高血圧・喫煙等の虚血性心疾患のリスクファクターの軽減等も十分に考慮する。

  3. 投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する反応が認められない場合には投与を中止する。

  4. フィブラート系薬剤で、腎機能障害を有する患者において急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れることがあるので、投与にあたっては患者の腎機能を検査したうえで投与の可否を決定し、血清クレアチニン値に応じ減量又は投与間隔の延長等を行う。

  5. 腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG－CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、治療上やむを得ないと判断される場合にのみ併用する。腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者に、本剤とHMG－CoA還元酵素阻害薬を併用する場合には、急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、やむを得ず併用する場合には、本剤を少量から投与開始するとともに、定期的に腎機能検査等を実施し、自覚症状(筋肉痛・脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する。

(相互作用)

併用注意：

  1. 抗凝血剤[抗凝血作用を増強する可能性があるので、観察を十分に行い、慎重に投与する(本剤は血小板凝集能の抑制がみられている)]。

  2. HMG－CoA還元酵素阻害薬(プラバスタチンナトリウム、シンバスタチン、フルバスタチンナトリウム等)[急激な腎機能悪化を伴う横紋筋融解症が現れやすいので、自覚症状(筋肉痛・脱力感)の発現、CK(CPK)上昇、血中及び尿中ミオグロビン上昇並びに血清クレアチニン上昇等の腎機能の悪化を認めた場合は直ちに投与を中止する((危険因子)腎機能に関する臨床検査値に異常が認められる患者)]。

(高齢者への投与)

高齢者では腎機能が低下していることが多く、副作用が発現しやすいので慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人、授乳中の婦人には投与しない[動物実験で胎仔並びに母乳中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

ラットに長期間臨床用量の10倍量(100mg/kg)を投与したところ、対照群に比して良性乳腺腫瘍の発生頻度の高いことが報告されている。