ランデル錠20の添付文書

1.  高血圧症、腎実質性高血圧症。
1.  狭心症。

〈高血圧症、腎実質性高血圧症〉

通常、成人にはエホニジピン塩酸塩エタノール付加物として1日20～40mgを1～2回分割経口投与する。

年齢、症状に応じて適宜増減する。

なお、十分な降圧効果が得られない場合でも1日最大量は60mgまでとする。

〈狭心症〉

通常、成人にはエホニジピン塩酸塩エタノール付加物として1日40mgを1回(食後)経口投与する。

年齢、症状に応じて適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 洞不全症候群、房室接合部調律、房室ブロック(いずれも頻度不明)。

3. 1.2. ショック(頻度不明)：過度の血圧低下によりショックを起こすことがある。

4. 1. その他の副作用
   1. 肝臓：(0.1～5%未満)AST上昇、ALT上昇、LDH上昇、Al－P上昇、(0.1%未満)ビリルビン上昇。
   2. 腎臓：(0.1～5%未満)BUN上昇、血清クレアチニン上昇、尿蛋白上昇。
   3. 血液：(0.1～5%未満)ヘモグロビン減少、ヘマトクリット値減少、赤血球減少、(0.1%未満)好酸球増多、白血球減少、血小板減少。
   4. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹、そう痒感。
   5. 循環器：(0.1～5%未満)顔のほてり、顔面潮紅、動悸、胸痛、血圧低下、(0.1%未満)熱感、徐脈、発汗、頻脈、心房細動、期外収縮。
   6. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、頭重、めまい、立ちくらみ、ふらつき、(0.1%未満)眠気、しびれ感、耳鳴。
   7. 消化器：(0.1～5%未満)悪心、胃部不快感、腹痛、(0.1%未満)嘔吐、便秘、(頻度不明)下痢。
   8. 口腔：(頻度不明)歯肉肥厚。

   9. その他：(0.1～5%未満)全身倦怠感、血清総コレステロール上昇、CK上昇、尿酸上昇、血清カリウム低下、(0.1%未満)頻尿、浮腫、トリグリセライド上昇。

      発現頻度の算出には使用成績調査を含む。

(禁忌)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。

(重要な基本的注意)

1. 1. カルシウム拮抗剤の投与を急に中止したとき、症状が悪化した症例が報告されているので、本剤の休薬を要する場合は徐々に減量し、観察を十分に行うこと。また、患者に医師の指示なしに服薬を中止しないように注意すること。
2. 1. 降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 過度に血圧の低い患者：さらに血圧が下降するおそれがある。

2. 1.2. 洞機能不全のある患者：洞性徐脈、洞停止等を悪化・誘発させるおそれがある。

(肝機能障害患者)

1. 3.1. 重篤な肝機能障害のある患者：血中濃度が上昇することがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと(動物試験(ラット)で親動物、出生仔に体重増加抑制が報告されている)〔2.禁忌の項参照〕。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物試験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている)。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

低用量(20mg/日)から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与し、過度の降圧作用や副作用が認められた場合には投与量を1/2にするなどの減量の処置を行うこと(一般に過度の降圧は好ましくないとされている)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. 他の降圧剤、β遮断剤[降圧作用が増強することがあるので、定期的に血圧を測定し、両剤の用量を調節する(相加的に作用(降圧作用)を増強させる)]。
   2. シメチジン[他のカルシウム拮抗剤(ニフェジピン等)でシメチジンとの併用により、カルシウム拮抗剤の血中濃度上昇による副作用があらわれることが報告されているため、本剤においても本剤の血中濃度上昇による副作用(顔面潮紅・顔のほてり等)があらわれる可能性があるので、定期的に臨床症状を観察し、異常が認められた場合には、本剤の減量もしくは投与を中止する(シメチジンがカルシウム拮抗剤の代謝酵素(チトクロームP450)を阻害することにより、カルシウム拮抗剤の血中濃度を上昇させる)]。
   3. グレープフルーツジュース〔16.7.1参照〕[本剤の血中濃度が上昇し作用が増強されるおそれがあるので、患者の状態を注意深く観察し、過度の血圧低下等の症状が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行い、また、グレープフルーツジュースとの同時服用をしないように指導する(発現機序の詳細は不明であるが、グレープフルーツジュースに含まれる成分がカルシウム拮抗剤の代謝酵素(チトクロームP450)を抑制し、クリアランスを低下させるためと考えられている)]。
   4. タクロリムス[タクロリムスの血中濃度上昇による症状(腎機能障害等)があらわれることがあるので、患者の状態を注意深く観察し、異常が認められた場合にはタクロリムスの用量を調節又は本剤の投与を中止するなど適切な処置を行う(発現機序の詳細は不明であるが、本剤がタクロリムスの代謝酵素(チトクロームP450)を阻害することにより、タクロリムスの血中濃度を上昇させると考えられる)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

   CAPD(持続的外来腹膜透析)施行中の患者の透析排液が混濁することがあるので、腹膜炎等との鑑別に留意する。

(保管上の注意)

室温保存。