コムレクス耳科用液1.5%の添付文書

外耳炎、中耳炎。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 〈中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
2. 1. 〈外耳炎〉中耳由来の膿性耳漏を有しない外耳炎患者を対象とした臨床試験は実施していない〔17.1.1参照〕。

通常、1回6～10滴を1日2回点耳する。点耳後は約10分間の耳浴を行う。なお、症状により適宜回数を増減する。

(用法及び用量に関連する注意)

4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、長期投与に伴う真菌の発現や菌の耐性化等に留意し、漫然と投与しないよう慎重に行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック(頻度不明)、アナフィラキシー(頻度不明)：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。

3. 1. その他の副作用
   1. 耳：(1～5%未満)真菌性外耳炎、回転性めまい。
   2. 精神神経系：(1～5%未満)浮動性めまい。
   3. 消化器：(1～5%未満)下痢。
   4. その他：(1～5%未満)投与部位耳痛。

(禁忌)

本剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。

(重要な基本的注意)

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.禁忌の項参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. 使用する際の薬液の温度が低いと、めまいを起こすおそれがあるので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。

3. 1.2. 点耳の際、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は、遮光して保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。