オフロキサシン耳科用液0.3%「CEO」の添付文書

外耳炎、中耳炎。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 〈中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。
2. 1. 〈中耳炎〉炎症が中耳粘膜に限局している場合に本剤による局所的治療が適用となる(しかし、炎症が鼓室周辺にまで及ぶような場合には、本剤による局所的治療以外、経口剤などによる全身的治療を検討することが望ましい)。

通常、成人に対して、1回6～10滴を1日2回点耳する。点耳後は約10分間の耳浴を行う。なお、症状により適宜回数を増減する。小児に対しては、適宜滴数を減ずる。

(用法及び用量に関連する注意)

4週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、長期投与に伴う真菌の発現や菌の耐性化等に留意し、漫然と投与しないよう慎重に行うこと。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 過敏症：(頻度不明)過敏症状。
   2. 耳：(1%未満)耳痛、(頻度不明)外耳道発赤。
   3. その他：(頻度不明)頭痛、菌交代症。

(禁忌)

本剤の成分又はレボフロキサシン水和物に対し過敏症の既往歴のある患者〔9.1.1参照〕。

(重要な基本的注意)

本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者(ただし、本剤又はレボフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと)〔2.禁忌の項参照〕。

(妊婦)

治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

2. 1.1. 使用する際の薬液の温度が低いと、めまいを起こすおそれがあるので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。

3. 1.2. 点耳の際、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。

(その他の注意)

1. 1. 非臨床試験に基づく情報

   オフロキサシンの経口投与により、動物実験(幼若犬、幼若ラット)で関節異常が認められている。

(保管上の注意)

室温保存。