チメピジウム臭化物錠30mg「サワイ」の添付文書

1.  **次の疾患における痙攣に伴う疼痛並びに運動障害に伴う疼痛の緩解**：胃炎、胃潰瘍・十二指腸潰瘍、腸炎、胆のう疾患・胆道疾患、尿路結石。
1.  膵炎に起因する疼痛の緩解。

通常成人には、1回チメピジウム臭化物水和物として30mgを1日3回経口投与する。

年齢・症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められる場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. その他の副作用
   1. 眼：(0.1～5%未満)羞明、(0.1%未満)視調節障害。
   2. 精神神経系：(0.1～5%未満)頭痛、めまい、(0.1%未満)眠気。
   3. 消化器：(0.1～5%未満)口渇、便秘、(0.1%未満)食欲不振、軟便、腹部膨満感、悪心・嘔吐、腹鳴。
   4. 循環器：(0.1～5%未満)心悸亢進。
   5. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹。
   6. 泌尿器：(0.1～5%未満)排尿困難。

   7. その他：(0.1%未満)顔面潮紅、倦怠感。

      再評価結果を含む。

(禁忌)

1. 1. 閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。
2. 1. 前立腺肥大による排尿障害のある患者[抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある]。
3. 1. 重篤な心疾患のある患者[抗コリン作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある]。
4. 1. 麻痺性イレウスの患者[抗コリン作用により消化管運動を抑制し、症状を悪化させるおそれがある]。
5. 1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 視調節障害、眠気、めまいを起こすことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 前立腺肥大(排尿障害を除く)のある患者：抗コリン作用による膀胱平滑筋の弛緩、膀胱括約筋の緊張により排尿困難を悪化させるおそれがある。

2. 1.2. うっ血性心不全のある患者：抗コリン作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。

3. 1.3. 不整脈のある患者：抗コリン作用により心拍数が増加し、心臓に過負荷をかけることがあるため、症状を悪化させるおそれがある。

4. 1.4. 潰瘍性大腸炎の患者：中毒性巨大結腸があらわれることがある。

5. 1.5. 甲状腺機能亢進症の患者：抗コリン作用により頻脈、体温上昇等の交感神経興奮様症状増強するおそれがある。

6. 1.6. 高温環境にある患者：抗コリン作用により発汗抑制が起こり、体温調節が困難になるおそれがある。

7. 1.7. 開放隅角緑内障の患者：抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上まわると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。

(小児等)

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

(高齢者)

口渇、排尿困難、便秘等に注意すること(高齢者では、抗コリン作用による症状があらわれやすい)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. 抗コリン作用を有する薬剤(三環系抗うつ剤、フェノチアジン系薬剤、抗ヒスタミン剤等)[抗コリン作用(口渇・便秘・麻痺性イレウス・尿閉等)が増強することがあるので、併用する場合には、定期的に臨床症状を観察し、用量に注意する(相加的に作用(抗コリン作用)を増強させる)]。
   2. MAO阻害剤[本剤の作用が増強することがあるので、異常が認められた場合には、本剤を減量するなど適切な処置を行う(MAO阻害剤は抗コリン作用を増強させる)]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤の代謝物により、赤味がかった着色尿があらわれることがあるので、ウロビリノーゲン等の尿検査には注意すること。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(保管上の注意)

室温保存。