アボビスカプセル50の添付文書

次の場合における消化器機能異常(悪心、嘔吐、食欲不振、腹部膨満感)：慢性胃炎、胆道ジスキネジー、消化管手術後。

1回アクラトニウムナパジシル酸塩として25～50mgを1日3回経口投与する。なお、年齢、症状に応じ適宜増減する。

承認時までの調査では、副作用(臨床検査値の変動を含む)は787例中20例(2.54%)であった。また、承認後6年間(1981年6月～1987年6月)の使用成績調査では、11,563例中82例(0.71%)であった。再審査終了時において、副作用は総症例12,350例中102例(0.83%)に認められ、発現件数は165件であった。その主なものは、下痢16件(0.13%)、悪心16件(0.13%)、腹痛15件(0.12%)等であった。

次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

1. 過敏症：(0.1%未満)発疹、そう痒感。

2. 消化器：(0.1～1%未満)腹痛、下痢、悪心、(0.1%未満)嘔吐、胃部不快感、胸やけ、便秘、食欲不振、腹部膨満感、軟便、唾液増加。

3. 精神神経系：(0.1%未満)眠気、手指振戦。

4. その他：(0.1%未満)動悸、倦怠感、発汗。

(禁忌)

1. 気管支喘息の患者[気管支を収縮し、喘息発作を誘発する恐れがある]。

2. 甲状腺機能亢進症の患者[心房細動を誘発又は心房細動悪化させる恐れがある]。

3. 消化性潰瘍(活動期)の患者[潰瘍を悪化させる恐れがある]。

4. てんかんの患者[痙攣を増強する恐れがある]。

5. パーキンソン病又はレビー小体型認知症の患者[錐体外路症状が悪化する恐れがある]。

6. 徐脈等の著明な迷走神経亢進状態にある患者[迷走神経亢進状態を更に悪化させる恐れがある]。

7. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

(重要な基本的注意)

本剤には副交感神経刺激作用があるので、その点に留意して使用する。

(相互作用)

併用注意：抗コリンエステラーゼ剤[本剤の作用が増強されることがある(抗コリンエステラーゼ剤により本剤の代謝が抑制される)]。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、用量に留意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には投与しない。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。