ロゼバラミン筋注用25mgの添付文書

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筋萎縮性側索硬化症(ALS)における機能障害の進行抑制。

臨床試験に組み入れられた患者の罹病期間、ALS重症度、呼吸機能等の背景及び試験結果を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上で、適応患者の選択を行うこと〔17.1.1参照〕。

通常、成人には、メコバラミンとして50mgを1日1回、週2回、筋肉内に注射する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. アナフィラキシー(頻度不明)：血圧降下、呼吸困難等のアナフィラキシーを起こすことがある。
1. その他の副作用
1. 過敏症：(1%未満)発疹。
2. 血液：(1%以上)白血球数増加。
3. その他：(1%以上)注射部位反応、(1%未満)頭痛、(頻度不明)発熱感、発汗。

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

1. 本剤の投与開始にあたっては、医療施設において、必ず医師によるか、医師の直接の監督の下で投与を行うこと。本剤の在宅自己注射は、医師がその妥当性を慎重に検討し、患者又はその家族が適切に使用可能と判断した場合にのみ適用すること。また、適用にあたっては、次の点に注意すること。
1.1. 自己投与の適用については、使用方法等の患者教育を十分に実施した後、在宅にて適切な治療が行えることを確認した上で、医師の管理指導の下で実施すること。
1.2. 患者又はその家族に対し、本剤の投与により発現する可能性のある副作用等についても十分説明し、在宅自己注射後何らかの異常が認められた場合には、速やかに医療機関へ連絡するよう指導すること。
1.3. 在宅自己注射適用後、本剤による副作用が疑われる場合や自己注射の継続が困難な場合には、直ちに自己注射を中止させるなど適切な処置を行うこと。
1.4. 在宅自己注射を行う場合は、使用済みの注射針あるいは注射器を再使用しないよう指導すること。
1.5. 在宅自己注射を行う場合は、すべての器具及び使用後の残液の安全な廃棄方法について指導を徹底すること。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

1. 薬剤調製時の注意
1.1. 本剤の溶解には、日本薬局方生理食塩液を用い、完全に溶解したことを確認すること。
1.2. 本剤1バイアルあたり生理食塩液2.3mLで溶解し、そのうち2.0mLを投与すること。
1.3. 光分解を受けやすいので、遮光に留意した上で開封後直ちに使用することとし、生理食塩液にて溶解後は最大60分以内に投与する(60分以内に投与されない場合は、廃棄する)。
1.4. 使用後の残液は、細菌汚染のおそれがあるので使用しないこと。
1. 薬剤投与時の注意
2.1. 本剤は筋肉内注射のみに使用し、静脈内投与又は皮下投与は行わないこと。
2.2. 筋肉内注射時：組織・神経などへの影響を避けるため、次の点に注意すること。 1. 筋肉内注射時同一部位への反復注射は避けること。 1. 筋肉内注射時神経走行部位を避けるよう注意すること。 1. 注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合には、直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
1. 薬剤交付時の注意
光の影響を防ぐために、薬剤バイアルは外箱に入れ遮光した状態で保管すること。

外箱開封後は遮光して保存すること。

室温保存。