スルピリン注射液500mg「トーワ」の添付文書

他の解熱剤では効果が期待できないか、あるいは他の解熱剤の投与が不可能な場合の緊急解熱。

スルピリン水和物として、1回0.25g、症状により最大0.5gを皮下又は筋肉内に注射する。症状の改善が認められない時には1日2回を限度として皮下又は筋肉内に注射する。経口投与、直腸内投与が可能になった場合にはすみやかに経口投与又は直腸内投与に切り替える。長期連用は避けるべきである。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

1. 低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児、高齢者、衰弱者に投与する場合には、5w/v%ブドウ糖液又は注射用蒸留水で適宜希釈し注射する。

2. 本剤の皮下・筋肉内投与後、神経麻痺又は硬結等を来すことがあるので、次記のことに注意する(なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児、高齢者、衰弱者においては、特に注意する)。

   1. 注射部位については、神経走行部位(特に橈骨神経・尺骨神経・坐骨神経等)を避けて慎重に投与する。
   2. 繰り返し注射する場合には同一注射部位を避ける。なお、低出生体重児、新生児、乳児、幼児、小児においては連用しないことが望ましい。
   3. 注射針刺入時、激痛を訴えたり、血液の逆流を見た場合は、直ちに針を抜き、部位を変えて注射する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. ショック：ショックを起こすことがあるので、観察を十分に行い、胸内苦悶、血圧低下、顔面蒼白、脈拍異常、呼吸困難等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   2. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)、剥脱性皮膚炎：これらの副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   3. 再生不良性貧血、無顆粒球症：これらの副作用が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   4. 黄疸：黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
   5. 急性腎不全：急性間質性腎炎等により急性腎不全が現れることがあるので、乏尿、血尿等の症状及び尿蛋白、BUN上昇・血中クレアチニン上昇、高カリウム血症等の検査所見が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次記の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には必要に応じ投与を中止するなど適切な処置を行う。

   1. 過敏症：(頻度不明)発疹・紅斑、浮腫、小疱性角膜炎、結膜炎、そう痒等。
   2. 血液：(頻度不明)貧血、血小板減少、血小板機能低下(出血時間延長)等。
   3. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇等。
   4. 消化器：(頻度不明)胃痛、食欲不振、悪心・嘔吐、下痢。
   5. その他：(頻度不明)頭痛、倦怠感。

(警告)

ショック等の重篤な副作用が発現することがあるので、効能・効果、使用上の注意に特に留意する。

(禁忌)

1. 本剤の成分又はピラゾロン系化合物に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 先天性G－6PD欠乏症の患者[海外で溶血性貧血が発現したとの報告がある]。

3. 消化性潰瘍のある患者[PG合成抑制により胃の血流量が減少し、消化性潰瘍が悪化することがある]。

4. 重篤な血液異常のある患者[血液障害(再生不良性貧血、無顆粒球症等)が現れる恐れがある]。

5. 重篤な肝障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

6. 重篤な腎障害のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

7. 重篤な心機能不全のある患者[重篤な副作用(ショック等)が発現した場合、極めて危険な状態にいたる恐れがある]。

8. アスピリン喘息(非ステロイド性消炎鎮痛薬等による喘息発作の誘発)又はその既往歴のある患者[発作を誘発させることがある]。

(慎重投与)

1. 本人又は両親・兄弟が他の薬物に対するアレルギー、蕁麻疹、アレルギー性鼻炎又は食物アレルギー等の既往歴のある患者。

2. 消化性潰瘍の既往歴のある患者[消化性潰瘍が再発することがある]。

3. 血液異常又はその既往歴のある患者[血液障害(再生不良性貧血、無顆粒球症等)が現れる恐れがある]。

4. 出血傾向のある患者[血小板機能異常が現れることがある]。

5. 肝障害又はその既往歴のある患者[症状が悪化又は再発する恐れがある]。

6. 腎障害又はその既往歴のある患者[症状が悪化又は再発する恐れがある]。

7. 心機能異常のある患者[症状が悪化する恐れがある]。

8. 過敏症の既往歴のある患者。

9. 気管支喘息のある患者[喘息発作を誘発する恐れがある]。

10. 高齢者。

(重要な基本的注意)

1. 過敏症状等を予測するため、十分な問診を行う。

2. 本剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。

3. 患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意する。過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、特に高熱を伴う高齢者及び高熱を伴う小児等又は消耗性疾患の患者においては、投与後の患者の状態に十分注意する。

4. 急性疾患に対し本剤を用いる場合には、次の事項を考慮する。

   1. 発熱の程度を考慮し投与する。
   2. 原則として同一の薬剤の長期投与を避ける(原則として5日以内に限る)。
   3. 原因療法があればこれを行う。

5. 感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染による炎症に対して用いる場合には適切な抗菌薬を併用し、観察を十分行い慎重に投与する。

6. 他の解熱鎮痛消炎剤との併用は避けることが望ましい。

7. 高齢者及び小児等には副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に投与する。

(相互作用)

併用注意：

1. リチウム[リチウム中毒が現れる恐れがある(PG合成抑制によりリチウムの腎排泄が減少し、血中濃度が上昇すると考えられている)]。

2. チアジド系利尿薬(トリクロルメチアジド、ヒドロクロロチアジド等)[これらの薬剤の利尿作用を減弱する恐れがある(PG合成抑制により、水、塩類の排泄を抑制すると考えられている)]。

(高齢者への投与)

高齢者では、副作用が現れやすいので、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠末期に投与したところ、胎児循環持続症(PFC)が起きたとの報告があり、妊娠末期のラットに投与した実験で、弱い胎仔動脈管収縮が報告されている。また、動物実験(マウス)で催奇形作用が報告されている]。

2. 授乳中の女性には本剤投与中は授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行することがある]。

(小児等への投与)

1. 過度の体温下降、虚脱、四肢冷却等が現れることがあるので、投与後の患者の状態に十分注意する。

2. 低出生体重児、新生児に使用する場合には十分注意する[外国において、ベンジルアルコールの静脈内大量投与(99～234mg/kg)により、中毒症状(あえぎ呼吸、アシドーシス、痙攣等)が低出生体重児に発現したとの報告がある(本剤は添加剤としてベンジルアルコールを含有している)]。

(適用上の注意)

1. 皮下・筋肉内投与時：皮下・筋肉内投与後、神経麻痺、硬結等を来すことがあるので注意する。

2. アンプルカット時：本剤はワンポイントカットアンプルであるが、異物の混入を避けるため、アンプルカット部分をエタノール綿等で清拭してからカットすることが望ましい。

(その他の注意)

非ステロイド性消炎鎮痛剤を長期間投与されている女性において、一時的不妊が認められたとの報告がある。

(取扱い上の注意)

1. 注意：本剤はワンポイントカットアンプルを使用しているので、アンプル頭部の●マークを上にして反対方向に折りとる。

2. 安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(遮光・室温、3年)の結果、スルピリン注射液250mg「トーワ」及びスルピリン注射液500mg「トーワ」は通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが確認された。

(保管上の注意)

遮光。