臭化ナトリウムの添付文書

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1.  不安緊張状態の鎮静。
1.  小児の難治性てんかん。

〈効能共通〉

臭化ナトリウムとして、通常、成人1回0.5～1gを1日3回経口投与する。

なお、年齢、症状により適宜増減する。

小児には1日量1～6ヵ月0.2g、7～12ヵ月0.4g、2歳0.5g、4歳0.6g、6歳0.8g、8歳1.0gを投与する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

2. その他の副作用
1. 過敏症：(5%以上又は頻度不明)発疹、紅斑、そう痒感等。
2. 消化器：(5%以上又は頻度不明)悪心・嘔吐、食欲減退、下痢等。
3. 精神神経系：(5%以上又は頻度不明)頭痛、めまい、ふらつき、(0.1%未満)興奮、運動失調、抑うつ、構音障害、意識障害等。
4. 皮膚・粘膜：(5%以上又は頻度不明)ざ瘡・膿痂疹。

1. 本薬又は臭素化合物に対して過敏症の既往歴のある患者。
1. 腎機能障害のある患者〔9.2腎機能障害患者の項参照〕。
1. 脱水症、全身衰弱のある患者[体液量の少ない患者では血中濃度が上昇し、中毒を起こすおそれがある]。
1. 器質的脳障害、うつ病の患者[臭素中毒が潜在していることがあり、また、本薬に対する感受性が亢進している場合があるので中毒を起こすおそれがある]。
1. 緑内障の患者[臭化ナトリウムの体内動態および血圧に対する作用は塩化ナトリウムに類似し、かつ体液中濃度は総ハロゲン量として平衡しているので、眼圧を上昇させて症状を更に悪化させるおそれがある]。
1. 低塩性食事を摂取している患者[臭化ナトリウムの体内動態は塩化ナトリウムに類似し、かつ体液中濃度は総ハロゲン量として平衡しているので、吸収が促進され、血圧上昇、中毒を起こすおそれがある]。

腎機能障害患者：本薬を投与しないこと(血中濃度の上昇を招き中毒を起こすおそれがある)〔2.2参照〕。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(母乳に移行しやすい)。

小児の難治性てんかんに使用する場合は少量よりはじめ、毎週増量し、発作がやむとともに次第に減量する〔8.2参照〕。

本薬を減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

2. 併用注意：
1. 中枢神経抑制薬(フェノチアジン誘導体(塩酸クロルプロマジン、塩酸チオリダジン、塩酸フルフェナジン、プロペリシアジン等)、バルビツール酸誘導体(フェノバルビタール、ペントバルビタール、アモバルビタール等))[眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがあるので、やむを得ず投与する場合は、減量するなど注意すること(相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている)]。
2. アルコール(飲酒)[眠気・注意力低下・集中力低下・反射運動能力低下等が増強することがある(相互に中枢神経抑制作用を増強することが考えられている)]。

1. 薬剤調製時の注意
1.1. 配合変化
1. 1週間以内に湿潤：サリチル酸ナトリウムテオブロミン、次硝酸ビスマス、ジギタリス製剤、スルピリン、タンニン酸、タンニン酸アルブミン等。
2. 条件により湿潤：安息香酸ナトリウム、安息香酸ナトリウムカフェイン、アンチピリン、ホウ砂、抱水クロラール、リン酸アルカリ等。
3. 変色：硫酸銅、レゾルシン。
4. 沈殿生成：タンニン酸。

1. 臨床使用に基づく情報
海外で実施された複数の抗てんかん薬における、てんかん、精神疾患等を対象とした199のプラセボ対照臨床試験の検討結果において、自殺念慮及び自殺企図の発現のリスクが、抗てんかん薬の服用群でプラセボ群と比較して約2倍高く(抗てんかん薬服用群：0.43%、プラセボ群：0.24%)、抗てんかん薬の服用群では、プラセボ群と比べ1000人当り1.9人多いと計算された(95%信頼区間：0.6～3.9)。また、てんかん患者のサブグループでは、プラセボ群と比べ1000人当り2.4人多いと計算されている。

本剤は吸湿性であるので、使用後はすみやかに閉栓するなど取扱いに注意すること。

室温保存。