ミダゾラム注射液10mg「NIG」の基本情報

• 気持ちを落ち着かせ、不安や緊張をやわらげる働きがあります。
• 麻酔に用いたり、気持ちを落ち着かせるお薬です。

• 全身麻酔の導入
• 麻酔前投薬
• 全身麻酔の維持
• 集中治療の人工呼吸中の鎮静
• 歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静

ミダゾラム注射液10mg「NIG」の副作用

主な副作用

しゃっくり、咳、不整脈、血圧低下、血圧上昇、覚醒遅延、悪夢、めまい、頭痛、悪心、嘔吐

起こる可能性のある重大な副作用

舌根沈下、薬物依存、痙攣発作、せん妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想、不随意運動、離脱症状、無呼吸、呼吸抑制、アナフィラキシーショック、心停止、心室頻拍、心室性頻脈、頻脈、悪性症候群、Syndrome malin、無動緘黙、強度筋強剛、嚥下困難、血圧変動、発汗、発熱、白血球増加、血清CK上昇、ミオグロビン尿、腎機能低下、高熱が持続、意識障害、呼吸困難、循環虚脱、脱水症状、急性腎障害

上記以外の副作用

AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、総ビリルビン上昇、体動、CK上昇、過敏症、そう痒感、喀痰、徐脈、心房細動、不穏、興奮、ふるえ、視覚異常、嘔気、ALT低下、LDH上昇、Al－P上昇、紅斑、蕁麻疹、発疹、顔面浮腫、体温低下、白血球数上昇

ミダゾラム注射液10mg「NIG」の用法・用量

• 〈麻酔前投薬〉通常、成人にはミダゾラム0.08～0.10mg/kgを手術前30分～1時間に筋肉内に注射する
• 通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児にはミダゾラム0.08～0.15mg/kgを手術前30分～1時間に筋肉内に注射する
• 〈全身麻酔の導入及び維持〉通常、成人にはミダゾラム0.15～0.30mg/kgを静脈内に注射し、必要に応じて初回量の半量ないし同量を追加投与する
• 静脈内に注射する場合には、なるべく太い静脈を選んで、できるだけ緩徐に（1分間以上の時間をかけて）注射する
• 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉導入通常、成人には、初回投与はミダゾラム0.03mg/kgを少なくとも1分以上かけて静脈内に注射する
• より確実な鎮静導入が必要とされる場合の初回投与量は0.06mg/kgまでとする
• 必要に応じて、0.03mg/kgを少なくとも5分以上の間隔を空けて追加投与する
  • 但し、初回投与及び追加投与の総量は0.30mg/kgまでとする
• 通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、初回投与はミダゾラム0.05～0.20mg/kgを少なくとも2～3分以上かけて静脈内に注射する
• 必要に応じて、初回量と同量を少なくとも5分以上の間隔を空けて追加投与する
• 維持通常、成人にはミダゾラム0.03～0.06mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する（0.03～0.18mg/kg/hの範囲が推奨される）
• 通常、修正在胎45週以上（在胎週数＋出生後週数）の小児には、ミダゾラム0.06～0.12mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する（投与速度の増減は25%の範囲内とする）
• 通常、修正在胎45週未満（在胎週数＋出生後週数）の小児のうち、修正在胎32週未満ではミダゾラム0.03mg/kg/h、修正在胎32週以上ではミダゾラム0.06mg/kg/hより持続静脈内投与を開始し、患者の鎮静状態をみながら適宜増減する
• 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉通常、成人には、初回投与としてミダゾラム1～2mgをできるだけ緩徐に（1～2mg/分）静脈内に注射し、必要に応じて0.5～1mgを少なくとも2分以上の間隔を空けて、できるだけ緩徐に（1～2mg/分）追加投与する
  • 但し、初回の目標鎮静レベルに至るまでの、初回投与及び追加投与の総量は5mgまでとする
  • なお、いずれの場合も、患者の年齢、感受性、全身状態、手術術式、麻酔方法等に応じて適宜増減する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉ミダゾラムに対する反応は個人差があるので、患者の年齢、感受性、全身状態、目標鎮静レベル及び併用薬等を考慮して、過度の鎮静を避けるべく投与量を決定すること
• 特に、高齢者、衰弱患者、心不全患者、及び麻酔薬併用、鎮痛薬併用（麻薬性鎮痛薬及び非麻薬性鎮痛薬）、局所麻酔薬併用、中枢神経系抑制薬併用等の場合は投与量を減じること（作用が強くあらわれやすい）〔8.1、9.1．2、9.1．4、9.8．1、9.8．2、10.2参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉患者によってはより高い用量が必要な場合があるが、この場合は過度の鎮静及び呼吸器系抑制・循環器系抑制に注意すること〔1.1参照〕
• 7.3． 〈効能共通〉投与は常にゆっくりと用量調節しながら行うこと
  • また、より緩徐な静脈内投与を行うためには、本剤を適宜希釈して使用することが望ましい
• 7.4． 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉導入：過度の鎮静及び呼吸器系抑制・循環器系抑制に注意すること（成人の術後患者における二重盲検比較試験において、0.03mg/kg又は0.06mg/kgの単回静脈内投与により、10分後にはそれぞれ8%又は27%が過度の鎮静状態（Ramsayの鎮静レベル6（反応なし））に導入された）〔1.1参照〕
• 7.5． 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉導入：導入時の用法・用量が設定されている修正在胎45週以上＜在胎週数＋出生後週数＞の小児における初回投与及び追加投与の総量は0.60mg/kgまでを目安とすること
• 7.6． 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉維持：鎮静を維持する場合は、目的とする鎮静度が得られる最低の速度で持続投与すること
• 7.7． 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉全身麻酔後の患者など、患者の状態によっては、持続静脈内投与から開始してもよい
• 7.8． 〈集中治療における人工呼吸中の鎮静〉本剤を長期間（100時間を超える）にわたって投与する場合は、患者の状態をみながら投与量の増加あるいは鎮痛剤の併用を検討すること（効果が減弱するとの報告がある）
• 7.9． 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉目標とする鎮静レベル（呼びかけに応答できる程度）に達するまで、患者の鎮静状態を観察しながら緩徐に投与すること
• 歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静の場合、低体重の患者では、過度の鎮静（呼びかけに対する応答がなくなる程度）にならないよう投与量に注意すること
• 7.10． 〈歯科・口腔外科領域における手術及び処置時の鎮静〉目標とする鎮静レベルに達した後の追加投与については、更なる鎮静が明らかに必要な場合にのみ、患者の状態を考慮して、必要最少量を投与すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 急性閉塞隅角緑内障
  • 昏睡
  • 重症筋無力症
  • ショック
  • HIVプロテアーゼ阻害剤投与中
  • エファビレンツ投与中
  • バイタルサインの抑制がみられる急性アルコール中毒
  • コビシスタット含有薬剤投与中
  • ニルマトレルビル・リトナビル投与中
  • 高度肥満症
  • 肝機能障害
  • 重症心不全
  • 腎機能障害
  • 心疾患
  • 心不全
  • 睡眠時無呼吸症候群
  • 脱水
  • 脳器質的障害
  • 薬物乱用
  • 小顎症
  • 高度重症
  • アルコール乱用
  • 局所麻酔薬併用
  • 呼吸予備力の制限
  • 手術中の出血量の多い
  • 重症の水分障害のある急性期
  • 重症の電解質障害のある急性期
  • 全身麻酔後
  • 多量の輸液を必要
  • 体液が不足
  • 中枢神経系抑制薬併用
  • 鎮痛薬併用
  • 麻酔薬併用
  • 上気道閉塞
  • 扁桃肥大

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 虚弱者(衰弱者を含む)

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低体重
  • 高齢者(65歳〜)
  • 修正在胎45週以上＜在胎週数＋出生後週数＞の小児(0歳〜14歳)
  • 6カ月未満の小児(0日〜183日)
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
  • 修正在胎45週以上＜在胎週数＋出生後週数＞の小児(0歳〜14歳)
  • 6カ月未満の小児(0日〜183日)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)

• アルコールを含むもの