メダゼパム錠5（ツルハラ）の添付文書

添付文書PDFファイル

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1.  神経症における不安・神経症における緊張・神経症における抑うつ。
1.  心身症(消化器疾患、循環器疾患、内分泌系疾患、自律神経失調症)における身体症候ならびに不安・緊張・抑うつ。

通常成人はメダゼパムとして1日10～30mgを経口投与する。

ただし、年齢、症状により適宜増減する。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. 依存性(0.1%未満)：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与すること。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、痙攣発作(0.1%未満)、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状(0.1～5%未満)があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行うこと〔8.2参照〕。
1.2. 刺激興奮、錯乱(いずれも頻度不明)。
1. その他の副作用
1. 過敏症：(0.1～5%未満)発疹等。
2. 精神神経系：(5%以上)眠気、(0.1～5%未満)ふらつき、眩暈、歩行失調、頭重、(0.1%未満)気分昂揚感、調節障害、振戦、しびれ、浅眠多夢、言語障害。
3. 肝臓：(0.1%未満)黄疸、Al－P上昇。
4. 血液：(0.1%未満)貧血、白血球減少。
5. 循環器：(0.1%未満)発汗、熱感、のぼせ。
6. 消化器：(0.1～5%未満)食欲不振、便秘、下痢、悪心・嘔吐、胸やけ、胃腸障害、口渇。
7. 骨格筋：(0.1～5%未満)筋弛緩、易疲労感等の筋緊張低下症状。
8. その他：(0.1～5%未満)尿蛋白、(0.1%未満)浮腫、性欲への影響、生理異常。

1. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意すること。
1. 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)〔11.1.1参照〕。

腎機能障害患者：一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。

肝機能障害患者：一般に排泄が遅延する傾向があるので、薬物の体内蓄積による副作用の発現に注意すること。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

5.1. 妊娠中に他のベンゾジアゼピン系薬剤の投与を受けた患者の中に、奇形を有する児等の障害児を出産した例が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある。
5.2. ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系薬剤で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)。
5.3. 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状があらわれることが、ベンゾジアゼピン系薬剤で報告されている。

授乳を避けさせること(ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが、他のベンゾジアゼピン系薬剤(ジアゼパム)で報告されており、また、黄疸増強する可能性がある)。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

少量から投与を開始するなど注意すること(運動失調等の副作用があらわれやすい)。

2. 併用注意：
1. アルコール、中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体等)[中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること(共に中枢神経抑制作用を有する)]。
2. MAO阻害剤[中枢神経抑制作用が増強されることがあるので、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には慎重に投与すること(本剤の代謝が抑制される)]。
3. シメチジン[本剤の作用が増強されるおそれがある(本剤の代謝が抑制される)]。