セニラン錠5mgの添付文書

1. 神経症における不安・神経症における緊張・神経症における抑うつ及び神経症における強迫・神経症における恐怖。

2. うつ病における不安・緊張。

3. 心身症(高血圧症、消化器疾患、自律神経失調症)における身体症候並びに不安・緊張・抑うつ及び睡眠障害。

4. 麻酔前投薬。

1. 神経症・うつ病の場合：ブロマゼパムとして1日量6～15mgを1日2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

2. 心身症の場合：ブロマゼパムとして1日量3～6mgを1日2～3回に分けて経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

3. 麻酔前投薬の場合：ブロマゼパムとして5mgを就寝前又は手術前に経口投与する。なお、年齢、症状、疾患により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用

   1. 依存性(頻度不明)：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、用量及び使用期間に注意し慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与中止により、痙攣発作、譫妄、振戦、不眠、不安、幻覚、妄想等の離脱症状が現れることがあるので、投与を中止する場合には、徐々に減量するなど慎重に行う。
   2. 刺激興奮、錯乱(頻度不明)：刺激興奮、錯乱等が現れることがある。

2. その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

   1. 精神神経系：(頻度不明)眠気、ふらつき、眩暈、興奮、気分高揚、歩行失調、不眠、頭痛、性欲への影響、振戦、構音障害、不安、焦燥感、のぼせ、ぼんやり感、しびれ感。
   2. 血液：(頻度不明)白血球減少。
   3. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、Al－P上昇、ウロビリノーゲン陽性。
   4. 循環器：(頻度不明)血圧低下、動悸。
   5. 消化器：(頻度不明)口渇、食欲不振、嘔気、便秘、胃部不快感、唾液分泌過多。
   6. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒[投与を中止し適切な処置を行う]。
   7. 泌尿器：(頻度不明)排尿困難、尿失禁、頻尿。
   8. その他：(頻度不明)疲労感、脱力感、視覚障害、胸部圧迫感、四肢冷感、咽喉閉塞感、発汗。

(禁忌)

1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

2. 急性閉塞隅角緑内障の患者[抗コリン作用により眼圧が上昇し、症状を悪化させることがある]。

3. 重症筋無力症の患者[重症筋無力症の症状を悪化させる恐れがある]。

(慎重投与)

1. 心障害のある患者[ジアゼパムで循環器への影響が現れたとの報告があるので、少量から投与を開始するなど注意する]。

2. 肝障害又は腎障害のある患者[少量から投与を開始するなど注意する]。

3. 脳器質的障害のある患者[作用が強く現れやすいので、少量から投与を開始するなど注意する]。

4. 小児等[少量から投与を開始するなど注意する]。

5. 高齢者[少量から投与を開始するなど注意する]。

6. 衰弱患者[少量から投与を開始するなど注意する]。

7. 中等度呼吸障害又は重篤な呼吸障害(呼吸不全)のある患者[呼吸器への影響が現れる恐れがあるので、少量から投与を開始するなど注意する]。

(重要な基本的注意)

1. 眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないように注意する。

2. 連用により薬物依存を生じることがあるので、漫然とした継続投与による長期使用を避ける(本剤の投与を継続する場合には、治療上の必要性を十分に検討する)。

(相互作用)

併用注意：

1. アルコール(飲酒)[中枢神経抑制作用が増強される恐れがあるので、アルコールとの併用は避けることが望ましい(ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する恐れがある)]。

2. 中枢神経抑制剤(フェノチアジン誘導体、バルビツール酸誘導体、鎮痛薬、麻酔薬等)[中枢神経抑制作用が増強される恐れがある(ともに中枢神経抑制作用を有するため、相互に作用を増強する恐れがある)]。

3. モノアミン酸化酵素阻害剤[クロルジアゼポキシドで舞踏病が発現したとの報告がある(機序不明)]。

4. シメチジン[本剤の中枢神経抑制作用が増強される恐れがある(本剤のクリアランスが減少し、血中半減期が延長する)]。

5. フルボキサミンマレイン酸塩[本剤の中枢神経抑制作用が増強される恐れがある(肝臓での酸化的代謝が阻害され、本剤のAUCの増加、血中半減期の延長が報告されている)]。

(高齢者への投与)

高齢者へ投与する場合には、少量から投与を開始するなど慎重に投与する[運動失調等の副作用が発現しやすい]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦(3カ月以内)又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中に他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム、クロルジアゼポキシド等)を服用していた患者が出産した新生児において、口唇裂、口蓋裂等が対照群と比較して有意に多いとの疫学的調査報告がある]。

2. 妊娠後期の婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に哺乳困難、嘔吐、活動低下、筋緊張低下、過緊張、嗜眠、傾眠、呼吸抑制・無呼吸、チアノーゼ、易刺激性、神経過敏、振戦、低体温、頻脈等を起こすことが報告されており、なお、これらの症状は、離脱症状あるいは新生児仮死として報告される場合もある(また、ベンゾジアゼピン系化合物で新生児に黄疸増強を起こすことが報告されている)]。

3. 分娩前に連用した場合、出産後新生児に離脱症状が現れることが、ベンゾジアゼピン系化合物で報告されている。

4. 授乳婦に投与する場合には授乳を避けさせる[ヒト母乳中へ移行し、新生児に嗜眠、体重減少等を起こすことが他のベンゾジアゼピン系化合物(ジアゼパム)で報告されている(また、黄疸増強する可能性がある)]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(過量投与)

1. 本剤の過量投与が明白又は疑われた場合の処置としてフルマゼニル(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)を投与する場合には、使用前にフルマゼニルの使用上の注意(禁忌、慎重投与、相互作用等)を必ず読む。

2. 過量投与時の症状：うとうと状態から昏睡までの中枢神経抑制作用に基づく症状。

3. 過量投与時の処置：症状に応じて催吐、胃洗浄、活性炭による吸着、フルマゼニルの投与。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

投与した薬剤が特定されないままにフルマゼニルを投与された(ベンゾジアゼピン受容体拮抗剤)患者で、新たに本剤を投与する場合、本剤の鎮静・抗痙攣作用が変化、鎮静・抗痙攣作用が遅延する恐れがある。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験(室温、5年間)の結果、ブロマゼパム錠2mg「サンド」、ブロマゼパム錠3mg「サンド」、ブロマゼパム錠5mg「サンド」は通常の市場流通下において5年間安定であることが確認された。