アロンアルフアA「三共」の添付文書

生体組織(皮膚、血管、臓器など)の創傷癒合を目的とする。

癒合部に適量を塗布する。

(参考)

臨床応用：一般手術後の皮膚接着、血管接着への応用は次のとおりである。

1. 皮膚接着法：被覆法による。切開創を適当な方法(手指、支持縫合、その他(接着器))により寄せ合わせ、テトロンなどの布片を巾約1.5cm、長さは創の長さよりやや長く切りその上にのせ、その上から本品の必要最小量を滴下し、鉗子の先などで布片全体にうすく延ばす。

   [注意事項]前記の方法を実施するに当り、次記の諸点に注意する。

   1. 本品を大量に用いると、これが重合し硬化するまでに時間がかかり、また布片の外側にまでひろがって、以後の操作を困難にするので、本品の使用量は必要最小量にとどめる。
   2. 接着部位は、使用前に十分に止血して(必要によっては塩酸エピネフリンなどの末梢血管収縮剤を使用)使用する。
   3. 被覆したテトロンなどの布片は、接着後1週間経過すると皮膚より容易に剥離する。
   4. 本品使用に際して、手術創腔の筋層は予め縫合しておく。

2. 血管接着法：

   1. 動静脈縦切開修復法：創傷附近の外膜を除去した後、本品を直接塗布するか、又は3～5mmの間隔で疎な連続縫合を行なった後、塗布する。
   2. 損傷内膜修復法：血管内膜損傷部に本品を直接塗布し、剥離した内膜をピンセットなどでなるべく延ばして貼付する。

   3. 動静脈端々吻合法：小血管の場合3～4針の疎な縫合を行なって接合させ、本品を直接塗布する。大血管又は代用血管移植の場合は、支持管を用いて被覆接着法を行なう。

      [注意事項]前記の方法を実施するに当り、次記の諸点に注意する。

   4. 皮膚接着法と同様、本品は少量をうすくのばし、内腔に漏出しないように注意して使用する。本品を大量に用いると、接着部位の硬化、重合熱などが起こり、組織の癒合を妨げることがある。

   5. 血管の内腔狭窄をさけるため、血管をなるべく拡大した状態で接着する。

   6. 重合完成を待つため、血流再開時まで少なくとも1分程度放置する。

   7. 接着部位は、本品を使用する前に、十分に止血乾燥させる必要があるが、これには血管鉗子で血流を遮断し、周辺の血液を乾燥ガーゼで清拭しておく。

   8. 接着には、特定の器具を必要とせず、通常血管外科で使用する普通のもので十分である。この他適宜ピンセット、へら又は筆などを使用してもさしつかえない。

      なお、以上の他、本品は外科、産婦人科、泌尿器科、口腔外科領域において使用されている。

(重要な基本的注意)

本剤は血管障害性を有する成分を含み、臨床的に滅菌済脳外科用パッドなど不織布との併用において脳動脈の閉塞性血管病変が認められているので、血管の全周性の使用、及び滅菌済脳外科用パッドなど不織布へのコーティングを避ける等注意する。

1. 脳動脈瘤の親動脈の血管補強を目的として全周にわたり滅菌済脳外科用パッドなど不織布でラッピングし、その上全面にシアノアクリレート系外科用接着剤でコーティング、あるいは紡錘状動脈瘤の血管補強を目的として全周にわたり滅菌済脳外科用パッドなど不織布でラッピングし、その上全面にシアノアクリレート系外科用接着剤でコーティングした症例で動脈狭窄を認めたとの報告がある(全周性に囲む手技は、遅発性の求心性狭窄、あるいは閉塞を生じる危険性があるとされている)。

2. 脳動脈瘤頚部などの補強のために行った、滅菌済脳外科用パッドなど不織布によるラッピングとシアノアクリレート系外科用接着剤によるコーティングに伴い、閉塞性血管病変を認めた未破裂動脈瘤症例が報告されているが、発生要因として、接着剤の含有成分であるシアノアクリレートによる血管毒性と滅菌済脳外科用パッドなど不織布による高度の線維化が推定されている。

3. 脳動脈瘤頚部の補強のために行った、滅菌済脳外科用パッドなど不織布によるラッピングとシアノアクリレート系外科用接着剤によるコーティングに伴い、脳動脈閉塞が認められ、また、肉芽腫形成、炎症性肉芽反応が疑われたとの報告がある。

(適用上の注意)

1. 使用時：

   1. 白いキャップ(添付文書の図A)をはずし、アルコールなどで口を消毒(加熱滅菌は不可)し、尖端部に穴をあけ、内容を押出して使用する。底の方(添付文書の図B)ははずさない。
   2. 本品は接着力が強く、組織を急速に接着するので、眼などに入らぬよう注意する。
   3. 本品が手術用具などに付着した場合は、アセトン(溶剤)で清拭する。
   4. 本品は大量に使用すると、これが重合、乾燥までに時間がかかり、また重合熱の出ることがあるので、必要最小量を使用する。
   5. 本品は無色透明のさらっとした感じの水のような液体であるが、吸湿時及び温度により影響を受けた場合、まれに粘度を増し、とろっとした感じの液体に変わり、粘性を伴った糸を引くような状態になる(このような状態を呈するものは接着力が低下して使用に適さない)。

2. 開封後：

   1. 容器の口は常に清浄にし、もし本品が容器の先端に付着した場合には固化しないうちによく拭き取り、使用時以外は、キャップをかぶせておく。
   2. 本品は外気に触れると変化しやすい物質であるため、開封後はなるべく1回限りの使い捨てとすることが望ましく、少なくとも何回も同じものを使用して接着力低下などの不都合を来さないよう注意する。

(保管上の注意)

10℃以下の低温かつ湿度の低い状態で、直射日光の当たらない所に保存する。