注射用GHRP科研100の添付文書

成長ホルモン分泌不全症の診断。

本剤を投与直前に生理食塩液10mLで溶解し、プラルモレリン塩酸塩として4歳以上18歳未満では体重1kg当たり2μg(但し、体重が50kgを超える場合は100μg)を、18歳以上では100μgを空腹時、静脈内に緩徐に注射する。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 判定方法

   血中成長ホルモン値は測定法等により異なるので、正常反応は個々の施設において設定されるべきであるが、通常、本剤投与後15分から60分までに血中成長ホルモン値が最高濃度に達する。採血は、投与前、投与後15分、30分、45分、60分に行い、その血清中の成長ホルモンの濃度を測定する。重症成長ホルモン分泌不全症患者では、本剤投与後の成長ホルモン最高血中濃度は15ng/mL(遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL)以下となる。しかし、本試験での血中成長ホルモン値が15ng/mL(遺伝子組換え型の成長ホルモンを標準品とした場合は9ng/mL)を超えても、他の所見から重症成長ホルモン分泌不全症が疑われる場合は、他の刺激試験を考慮すること〔17.1.2参照〕。

   [重症成長ホルモン分泌不全症患者における本剤(成長ホルモン分泌刺激物質：プラルモレリン塩酸塩)投与後の成長ホルモン最高血中濃度]

   1. ヒト成長ホルモン標準品(遺伝子組換え)：9ng/mL以下。
   2. ヒト成長ホルモン標準品(下垂体抽出)：15ng/mL以下。
2. 1. 摂食により血中成長ホルモンの値が変動することがあるので、空腹時に投与すること。
3. 1. ストレス、運動等により血中成長ホルモンの値が上昇することがあるので、安静(臥位)を保ってから投与すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 2. その他の副作用
   1. 循環器：(0.1～5%未満)低血圧。
   2. 肝臓：(頻度不明)ALT上昇。
   3. 消化器：(5%以上)腹鳴、(0.1～5%未満)嘔気、胃部不快感、悪心、腹部膨満感、(頻度不明)腹痛。
   4. 精神神経系：(0.1～5%未満)眠気、(頻度不明)めまい。
   5. 呼吸器：(0.1～5%未満)鼻汁。
   6. 血液：(5%以上)白血球増多、(頻度不明)好中球比率上昇、リンパ球比率低下、単球比率上昇、好酸球比率上昇。
   7. その他：(5%以上)熱感(16.0%)、(0.1～5%未満)発汗、口渇感、ぼーっとした、冷汗、空腹感、倦怠感、ふらつき、(頻度不明)苦味、腰痛、頭痛、顔面潮紅。

(禁忌)

1. 1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔9.5妊婦の項参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔2.1参照〕。

(授乳婦)

診断上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(動物実験(ラット)において乳汁中へ移行するとの報告がある)。

(小児等)

低出生体重児、新生児、乳児及び4歳未満の幼児を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤調製時の注意

   溶解後はできるだけ速やかに使用すること(溶解後の安定性については室温にて24時間後まで確認されている)。

(その他の注意)

1. 1. 臨床使用に基づく情報

2. 1.1. 本剤はコルチコレリン検査薬(CRH)、ゴナドレリン酢酸塩検査薬(LH－RH)、プロチレリン検査薬(TRH)等、他の検査薬との同時投与による使用経験がなく、その安全性は確立していない。

3. 1.2. 類薬を下垂体腺腫患者に投与した場合、視力障害・視野障害、頭痛、嘔吐等を伴う下垂体卒中があらわれるとの報告がある。

(取扱い上の注意)

外箱開封後は遮光して保存すること。

(保管上の注意)

凍結を避け、10℃以下で保存。