ペガシス皮下注45μgの基本情報

• 体がB型、C型肝炎ウイルスを排除しようとするのを助け、肝臓の働きを改善させるお薬です。
• インターフェロン製剤です。抗ウイルス作用、免疫増強作用などの働きがあります。
• 病気に対する抵抗力を高め、また、病気の原因となるウイルスの増殖をおさえ、症状の進行をおさえる働きがあります。
• リバビリンと一緒に使用することによりC型肝炎ウイルスの増殖をおさえ、肝臓の機能を改善させる働きがあります。

• B型慢性活動性肝炎のウイルス血症の改善
• C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善

ペガシス皮下注45μgの副作用

主な副作用

発熱、頭痛、倦怠感、そう痒、血小板数減少、好中球数減少、ヘモグロビン減少、咳嗽、潰瘍、紅斑、関節痛

起こる可能性のある重大な副作用

貧血、ヘモグロビン減少＜8g/dL未満＞、ヘモグロビン減少＜8以上9.5g/dL未満＞、ヘモグロビン減少＜9.5以上11g/dL未満＞、赤血球減少＜250万/μL未満＞、血小板減少、肝炎、間質性肺炎、肺炎、肺浸潤、呼吸困難、うつ病、自殺念慮、自殺企図、躁状態、攻撃的行動、不眠、不安、焦燥、興奮、攻撃性、易刺激性、汎血球減少、無顆粒球症、白血球減少＜2000/μL未満＞、血小板減少＜50000/μL未満＞、赤芽球癆、血栓性血小板減少性紫斑病、TTP、溶血性尿毒症症候群、HUS、腎不全、肝炎増悪、肝機能障害、黄疸、著しいトランスアミナーゼ上昇、ALT≧500IU/L、自己免疫現象、溶血性貧血、特発性血小板減少性紫斑病、潰瘍性大腸炎、関節リウマチ、SLE、血管炎、フォークト・小柳・原田病、自己抗体陽性化、心筋症、心不全、狭心症、不整脈、心室性頻脈、心筋梗塞、心内膜炎、敗血症、易感染性、脳出血、脳梗塞、肺塞栓症、意識障害、痙攣、てんかん発作、見当識障害、昏睡、譫妄、錯乱、幻覚、認知症様症状、糖尿病、糖尿病増悪、1型糖尿病、1型糖尿病増悪、2型糖尿病、2型糖尿病増悪、甲状腺機能亢進、甲状腺機能亢進増悪、甲状腺機能低下、甲状腺機能低下増悪、皮膚粘膜眼症候群、Stevens－Johnson症候群、中毒性表皮壊死融解症、Toxic Epidermal Necrolysis、TEN、多形紅斑、皮膚障害、乾癬、乾癬増悪、急性腎障害、ネフローゼ症候群、消化管出血、下血、血便、消化性潰瘍、虚血性大腸炎、ショック、網膜症、網膜出血、糖尿病網膜症増悪、重度貧血、再生不良性貧血、心膜炎

上記以外の副作用

食欲減退、下痢、軟便、睡眠障害、不眠症、脱毛症、皮膚そう痒症、発疹、皮膚炎、白血球数減少、リンパ球数減少、ヘマトクリット減少、赤血球数減少、ALT上昇、GPT上昇、AST上昇、炎症、注射部位反応、刺激感、挫傷、疼痛、硬結、腫脹、視力低下、筋痛、悪寒、嘔気、口内炎、口腔内潰瘍、腹部不快感、不快感、便秘、嘔吐、味覚異常、口渇、歯肉出血、腹部膨満、歯痛、胃炎、口唇炎、消化不良、歯肉炎、歯周炎、舌炎、口内乾燥、嚥下障害、背部痛、筋硬直、骨格硬直、四肢痛、筋骨格痛、筋痙攣、頚部痛、筋脱力、関節炎、関節硬直、眩暈、感覚減退、異常感覚、異常感、傾眠、気分変動、集中力低下、末梢性ニューロパシー、記憶障害、知覚過敏、顔面神経障害、健忘、失神、振戦、神経過敏、湿疹、蕁麻疹、皮膚乾燥、多汗、皮下出血、皮膚白癬、皮脂欠乏性湿疹、中毒性皮疹、寝汗、光線過敏症、リンパ球数増加、好酸球数増加、PTT延長、動悸、高血圧、胸痛、潮紅、γ－GTP上昇、LDH上昇、脂肪肝、Al－P上昇、ビリルビン上昇、蛋白尿陽性、血尿陽性、頻尿、排尿障害、BUN上昇、咽喉頭痛、鼻炎、咽頭炎、鼻漏、鼻出血、咽頭不快感、喀痰、咽頭紅斑、くしゃみ、鼻閉、扁桃炎、嗄声、網膜微小循環障害、網膜滲出物、網膜動脈血栓症、網膜静脈血栓症、硝子体浮遊物、乳頭浮腫、浮腫、視野欠損、眼炎症、結膜炎、眼痛、眼精疲労、疲労、結膜充血、眼異常感、眼そう痒症、眼乾燥、霧視、トリグリセリド上昇、感染症、細菌感染症、真菌感染症、ウイルス感染症、感染症増悪、細菌感染症増悪、真菌感染症増悪、ウイルス感染症増悪、電解質異常、カルシウム異常、リン異常、熱感、体重減少、TSH上昇、CRP上昇、冷感、血糖上昇、T4上昇、T4減少、T3上昇、T3減少、耳鳴、耳閉感、尿路感染、胸部不快感、血清総蛋白増加、血清総蛋白減少、TSH減少、血中アルブミン減少、リンパ節症、月経異常、アレルギー性鼻炎、外耳炎、痔核、耳痛、難聴、中耳炎、無力症、慢性甲状腺炎、サルコイドーシス、舌痛、筋骨格硬直、神経痛、嗅覚錯誤、脂漏性皮膚炎、尿路結石、気管支炎、副鼻腔炎、角膜炎、痔出血、インフルエンザ様症状、脱力、膵炎、腹痛、アミラーゼ上昇、リパーゼ上昇、筋炎、骨痛、悪夢、性欲減退、嗜眠、胆管炎、角膜潰瘍、勃起機能不全、舌色素沈着、接触性皮膚炎、尿糖陽性

ペガシス皮下注45μgの用法・用量

• 1．リバビリンとの併用によるC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善：使用にあたっては、HCV－RNAが陽性であることを確認したうえで行う
• ペグインターフェロン アルファ－2a（遺伝子組換え）1回90μg（インターフェロン アルファ－2a（遺伝子組換え）として）を週1回、皮下に投与する
• 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う
• 2．B型慢性活動性肝炎におけるウイルス血症の改善：使用にあたっては、HBV－DNA量の測定等によりウイルスの増殖を確認したうえで行う
• ペグインターフェロン アルファ－2a（遺伝子組換え）1回90μg（インターフェロン アルファ－2a（遺伝子組換え）として）を週1回、皮下に投与する
  • なお、年齢、HBV－DNA量等に応じて、1回の投与量を180μgとすることができる
• 本剤の投与に際しては、患者の状態を考慮し、減量、中止等の適切な処置を行う

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 間質性肺炎
  • 自己免疫性肝炎
  • 小柴胡湯投与中
  • 生物学的製剤に対し過敏症
  • 自己免疫疾患
  • アレルギー
  • 痙攣発作
  • 高血圧症
  • 骨髄機能抑制
  • 心疾患
  • 耐糖能障害
  • 糖尿病
  • 中枢・精神神経障害
  • 重度肝機能障害
  • 自己免疫疾患素因
  • 自己免疫疾患＜自己免疫性肝炎を除く＞
  • 自己免疫疾患＜自己免疫性肝炎を除く＞素因
  • 重度腎機能障害
  • 投与開始前の臨床検査値が投与基準に近い
  • 好中球数低下
  • 重度の副作用

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳児(0日〜364日)
  • 3歳未満の幼児(0歳〜2歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 体重50kg未満
  • 高齢者(65歳〜)