アディノベイト静注用キット500の基本情報

• 血液凝固第8因子などを含む製剤です。血液が固まるのを促し、出血をおさえる働きがあります。
• 出血傾向を改善するお薬です。

• 血液凝固第8因子欠乏の出血傾向の抑制

アディノベイト静注用キット500の副作用

主な副作用

過敏症、発疹、中耳炎、上気道感染、好酸球数増加、ヘマトクリット増加、単球数減少、下痢、注射部位疼痛、AST上昇、ALT上昇

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、じん麻疹、悪心、血管浮腫、呼吸困難、血圧低下、頻脈

上記以外の副作用

高ビリルビン血症、脂肪肝、関節痛、頭痛、浮動性めまい、眼充血、潮紅、喀血、脂質異常症、高トリグリセリド血症、血中コレステロール増加、高比重リポ蛋白増加

アディノベイト静注用キット500の用法・用量

• 本剤を添付の溶解液5mLで溶解し、緩徐に静脈内に注射する
  • なお、10mL/分を超えない速度で注入すること
• 通常、1回体重1kg当たり10～30国際単位を投与するが、患者の状態に応じて適宜増減する
• 定期的に投与する場合、通常、成人及び12歳以上の小児には、1回体重1kg当たり40～50国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40～50国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40～80国際単位を3～7日間隔で投与できる
• ただし、投与間隔を4～7日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで、5日間隔投与まで、さらに7日間隔投与まで段階的に延長すること
• 12歳未満の小児には、1回体重1kg当たり40～60国際単位を週2回投与するが、患者の状態に応じて、1回体重1kg当たり40～60国際単位を2日間隔、1回体重1kg当たり40～80国際単位を3～4日間隔で投与できる
• ただし、投与間隔を4日間隔に延長する場合は、一定期間出血が認められないことを確認のうえで延長すること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 体重1kg当たり1国際単位（IU）の本剤を投与することにより、血漿中の第8因子レベルが2%（2IU/dL）上昇することが見込まれる
• 必要量は次の計算式に基づいて算出すること
• 必要量［IU］＝体重［kg］×第8因子の目標上昇値［%又はIU/dL］×0.5［（IU/kg）/（IU/dL）］
• 7.2． 出血時に使用する場合は、出血の程度に応じて次の目標第8因子レベルを参考に、個々の症例において投与量及び投与頻度を調整すること
• ［出血時における投与量及び投与頻度の目安］1）． 軽度（初期の関節内出血、軽度の筋肉内出血、軽度の口腔内出血）：目標第8因子レベル20－40（%又はIU/dL）、投与量10－20（IU/kg）、投与頻度は12－24時間おきに出血症状消失まで
• 2）． 中等度（中等度の筋肉内出血、口腔内出血、著明な/より広範な関節内出血、及び既知の外傷）：目標第8因子レベル30－60（%又はIU/dL）、投与量15－30（IU/kg）、投与頻度は12－24時間おきに出血症状消失まで
• 3）． 重度（消化管出血、頭蓋内出血、腹腔内出血、胸郭内出血、中枢神経系の出血、咽頭後隙/後腹膜腔又は腸腰筋鞘内の出血、骨折、頭部外傷）：目標第8因子レベル60－100（%又はIU/dL）、＊投与量30－60（IU/kg）、投与頻度は8－12時間おきに出血症状消失まで［＊：通常、50IU/kg投与で100%（IU/dL）の第8因子レベル上昇が見込まれる］
• 7.3． 周術期に使用する場合は、手術・処置に応じて必要な第8因子レベル以上を保つように投与量及び投与頻度を調整すること
• ［周術期における投与量及び投与頻度の目安］1）． 小手術（抜歯を含む）：必要な第8因子レベル30－60（%又はIU/dL）、投与量15－30（IU/kg）、投与頻度は8－24時間おきに出血消失まで
• 2）． 大手術（頭蓋内、腹腔内、胸腔内の手術、関節置換術）：必要な第8因子レベル80－100（%又はIU/dL）、投与量40－50（IU/kg）、投与頻度は8－24時間おきに創傷治癒まで
• 7.4． 定期的な投与の用法及び用量は患者の薬物動態、患者の状態等を考慮して決定すること
  • なお、投与間隔を4～5日間隔に延長、さらに投与間隔を6～7日間隔に延長する場合は、投与中の投与間隔において直近6ヵ月間程度出血状況が安定していることを確認したうえで、投与間隔延長の要否及び適切な投与量を慎重に判断すること
  • また、投与間隔延長後に出血が増加した場合は、速やかに用法及び用量の変更を検討すること

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • ハムスタータンパク質に対し過敏症
  • マウスタンパク質に対し過敏症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)