献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mLの基本情報

• 移植における拒絶反応をおさえるお薬です。
• 筋力の低下や疲れやすいなどの重症筋無力症の症状を改善するお薬です。
• 川崎病を治療するお薬です。
• 細菌やウイルスに対する免疫を補うお薬です。
• 細菌やウイルスに対する免疫を補い、感染症などの治療効果を高める働きがあります。
• 筋力の低下を改善するお薬です。
• 水疱を伴う皮膚疾患を治療するお薬です。
• 免疫の働きをおさえ、移植された臓器が攻撃されるのを防ぐ働きがあります。
• 自己免疫疾患による症状（出血や炎症など）を改善するお薬です。
• 運動機能が低下するのをおさえるお薬です。

• 水疱性類天疱瘡
• ギラン・バレー症候群
• 重症感染症
• 腎移植の抗体関連型拒絶反応の治療
• 多発性筋炎の筋力低下の改善
• 低ガンマグロブリン血症
• 特発性血小板減少性紫斑病
• 皮膚筋炎の筋力低下の改善
• 肝移植の抗体関連型拒絶反応の治療
• 無ガンマグロブリン血症
• 天疱瘡
• 多巣性運動ニューロパチーの筋力低下の改善
• 多巣性運動ニューロパチーの運動機能低下の進行抑制
• 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の筋力低下の改善
• 慢性炎症性脱髄性多発根神経炎の運動機能低下の進行抑制
• 全身型重症筋無力症
• 心移植の抗体関連型拒絶反応の治療
• 肺移植の抗体関連型拒絶反応の治療
• 膵移植の抗体関連型拒絶反応の治療
• 川崎病の急性期
• 小腸移植の抗体関連型拒絶反応の治療
• インフルエンザ菌を起炎菌とする急性気管支炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• インフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• インフルエンザ菌を起炎菌とする肺炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• 肺炎球菌を起炎菌とする急性気管支炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• 肺炎球菌を起炎菌とする急性中耳炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• 肺炎球菌を起炎菌とする肺炎の血清IgG2値の低下の発症抑制
• 抗ドナー抗体陽性腎移植の術前脱感作

献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mLの副作用

主な副作用

AST上昇、ALT上昇、Al－P上昇、γ－GTP上昇、肝機能検査値異常、発疹、汗疱、蕁麻疹、顔面潮紅、局所性浮腫、そう痒感

起こる可能性のある重大な副作用

ショック、アナフィラキシー、頻脈、喘鳴、喘息様症状、胸内苦悶、血圧低下、脈拍微弱、チアノーゼ、肝機能障害、著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいAl－P上昇、著しいγ－GTP上昇、著しいLDH上昇、無菌性髄膜炎、項部硬直、発熱、頭痛、悪心、嘔吐、意識混濁、急性腎障害、腎機能検査値悪化、BUN値悪化、血清クレアチニン値悪化、血小板減少、肺水腫、血栓塞栓症、脳梗塞、心筋梗塞、肺塞栓症、深部静脈血栓症、中枢神経症状、めまい、四肢麻痺、胸痛、突然の呼吸困難、息切れ、下肢疼痛、下肢浮腫、呼吸困難、黄疸、尿量減少、浮腫、心不全、心不全悪化、心雑音、心機能低下

上記以外の副作用

振戦、不穏、顔色不良、血圧上昇、四肢冷感、咳嗽、口腔咽頭不快感、下痢、腹痛、白血球減少、好中球減少、好酸球増多、フィブリンDダイマー増加、静脈炎、血管痛、注射部位反応、注射部位腫脹、注射部位紅斑、悪寒、戦慄、倦怠感、CK上昇、体温低下、背部痛、頚部痛、ほてり、意識障害、過敏症、全身発赤、水疱、痙攣、傾眠、しびれ、不機嫌、徐脈、低酸素血症、溶血性貧血、四肢痛、関節痛、低ナトリウム血症

献血ヴェノグロブリンIH10%静注20g/200mLの用法・用量

• 〈効能共通〉本剤は効能又は効果に応じて次のとおり投与する
  • なお、直接静注する場合は、きわめて緩徐に行うこと
• 〈低並びに無ガンマグロブリン血症〉通常、1回人免疫グロブリンGとして200～600mg（2～6mL）/kg体重を3～4週間隔で点滴静注又は直接静注する
• 患者の状態によって適宜増減する
• 〈重症感染症における抗生物質との併用〉通常、成人に対しては、1回人免疫グロブリンGとして2500～5000mg（25～50mL）を、小児に対しては、1回人免疫グロブリンGとして100～150mg（1～1.5mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する
• 症状によって適宜増量する
• 〈特発性血小板減少性紫斑病〉通常1日に、人免疫グロブリンGとして200～400mg（2～4mL）/kg体重を点滴静注又は直接静注する
  • なお、特発性血小板減少性紫斑病の場合、5日間使用しても症状に改善が認められない場合は、以降の投与を中止すること
• 年齢及び症状に応じて適宜増減する
• 〈川崎病の急性期〉通常、人免疫グロブリンGとして1日に400mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注又は直接静注、若しくは人免疫グロブリンGとして2000mg（20mL）/kg体重を1回点滴静注する
  • なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する
• 〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善（ステロイド剤が効果不十分な場合に限る）〉通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注する
• 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の筋力低下の改善〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間連日点滴静注又は直接静注する
  • なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する
• 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎（多巣性運動ニューロパチーを含む）の運動機能低下の進行抑制（筋力低下の改善が認められた場合）〉通常、人免疫グロブリンGとして「1000mg（10mL）/kg体重を1日」又は「500mg（5mL）/kg体重を2日間連日」を3週間隔で点滴静注する
• 〈全身型重症筋無力症（ステロイド剤又はステロイド剤以外の免疫抑制剤が十分に奏効しない場合に限る）〉通常、成人には1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間点滴静注する
• 〈天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する
  • なお、年齢及び症状に応じて適宜減量する
• 〈血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制（ワクチン接種による予防及び他の適切な治療を行っても十分な効果が得られず、発症を繰り返す場合に限る）〉人免疫グロブリンGとして初回は300mg（3mL）/kg体重、2回目以降は200mg（2mL）/kg体重を投与する
• 投与間隔は、通常、4週間とする
• 〈水疱性類天疱瘡（ステロイド剤の効果不十分な場合）〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する
• 〈ギラン・バレー症候群（急性増悪期で歩行困難な重症例）〉通常、1日に人免疫グロブリンGとして400mg（4mL）/kg体重を5日間連日点滴静注する
• 〈抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作〉通常、人免疫グロブリンGとして、1日あたり1000mg（10mL）/kg体重を点滴静注する
• ただし、患者の年齢及び状態に応じて適宜減量する
  • なお、総投与量は4000mg（40mL）/kg体重を超えないこと
• 〈臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療〉通常、人免疫グロブリンGとして、1日あたり1回1000mg（10mL）/kg体重を2回点滴静注する
• ただし、患者の年齢及び状態に応じて適宜減量する
  • なお、必要に応じて追加投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈効能共通〉急速に注射すると血圧降下を起こす可能性がある（特に低並びに無ガンマグロブリン血症の患者には注意すること）〔7.2、9.7．1参照〕
• 7.2． 〈効能共通〉投与速度〈効能共通〉ショック等の副作用は初日の投与開始1時間以内、また投与速度を上げた際に起こる可能性があるので、これらの時間帯については特に注意すること〔7.1、9.7．1参照〕
• 7.2．1． 〈効能共通〉初日の投与開始から1時間は0.01mL/kg/分で投与し、副作用等の異常所見が認められなければ、徐々に速度を上げてもよい（ただし、0.06mL/kg/分を超えないこと）
• 2日目以降は、前日に耐容した速度で投与することができる
• 7.3． 〈川崎病の急性期〉2000mg（20mL）/kgを1回で投与する場合は、基本的には投与開始から1時間は0.01mL/kg/分（0.06mL/kg/分を超えない）の投与速度を遵守することとするが、急激な循環血液量の増大に注意し、6時間以上かけて点滴静注すること
• 7.4． 〈低並びに無ガンマグロブリン血症〉用法及び用量は、血清IgGトラフ値を参考に、基礎疾患や感染症などの臨床症状に応じて、投与量、投与間隔を調節する必要があることを考慮すること
• 7.5． 〈多発性筋炎・皮膚筋炎における筋力低下の改善、全身型重症筋無力症〉少なくとも本剤投与後4週間は本剤の再投与を行わないこと（4週間以内に再投与した場合の有効性及び安全性は検討されていない）
• 7.6． 〈慢性炎症性脱髄性多発根神経炎＜多巣性運動ニューロパチー含む＞筋力低下の改善〉本剤投与終了1ヵ月後に筋力低下の改善が認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後1ヵ月間においては本剤の追加投与は行わないこと
• 7.7． 〈天疱瘡、水疱性類天疱瘡〉本剤投与終了4週後までに症状の改善が認められることがあるので、投与後の経過を十分に観察し、本剤投与終了後4週間においては本剤の追加投与は行わないこと
• 7.8． 〈抗ドナー抗体陽性腎移植における術前脱感作〉本剤は投与開始から7日間以内を目安に投与を完了するが、患者の年齢及び状態に応じて適宜調節すること
• 7.9． 〈臓器移植における抗体関連型拒絶反応の治療〉本剤は投与開始から10日間以内を目安に2回の投与を完了するが、患者の年齢及び状態に応じて適宜調節すること
• 7.10． 〈血清IgG2値の低下を伴う、肺炎球菌又はインフルエンザ菌を起炎菌とする急性中耳炎、急性気管支炎又は肺炎の発症抑制〉本剤の投与は6回を目安とすること（なお、投与を再開する場合には、対象患者の条件への適合を再度確認し、本剤投与の要否を判断すること）〔5.10参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • ショック
  • 過敏症
  • IgA欠損症
  • 急性腎障害
  • 免疫不全
  • 血栓塞栓症
  • 腎機能障害
  • 心機能低下
  • 脳血管障害
  • 溶血性貧血
  • 免疫抑制状態
  • 抗IgA抗体を保有
  • 失血性貧血
  • 血液型がO型以外
  • 心臓血管障害
  • 疱疹状天疱瘡
  • 腫瘍随伴性天疱瘡
  • 薬剤誘発性天疱瘡

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病(0歳〜14歳)
  • 低出生体重児(0日〜27日)
  • 新生児(0日〜27日)
  • 乳幼児(0歳〜6歳)
  • 1歳未満の乳幼児(0日〜364日)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児の急性特発性血小板減少性紫斑病(0歳〜14歳)