ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの添付文書

A型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 1. 本剤の投与にあたっては、抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、患者の状態を十分観察した上で、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること〔1.1参照〕。
2. 1. 本剤は点滴用製剤であることを踏まえ、経口剤や吸入剤等の他の抗インフルエンザウイルス薬の使用を十分考慮した上で、本剤の投与の必要性を検討すること〔1.1参照〕。
3. 1. 流行ウイルスの薬剤耐性情報に留意し、本剤投与の適切性を検討すること〔1.1参照〕。
4. 1. 本剤はC型インフルエンザウイルス感染症には効果がない〔1.1参照〕。
5. 1. 本剤は細菌感染症には効果がない〔1.1、8.2参照〕。

〈成人〉

通常、ペラミビルとして300mgを15分以上かけて単回点滴静注する。

合併症等により重症化するおそれのある患者には、1日1回600mgを15分以上かけて単回点滴静注するが、症状に応じて連日反復投与できる。

なお、年齢、症状に応じて適宜減量する。

〈小児〉

通常、ペラミビルとして1日1回10mg/kgを15分以上かけて単回点滴静注するが、症状に応じて連日反復投与できる。投与量の上限は、1回量として600mgまでとする。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 1. 本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい(症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)。
2. 1. 反復投与は、体温等の臨床症状から継続が必要と判断した場合に行うこととし、漫然と投与を継続しないこと。なお、3日間以上反復投与した経験は限られている〔17.1参照〕。
3. 1. 腎機能障害のある患者では、腎機能の低下に応じて、次を目安に投与量を調節し、本剤を反復投与する場合も、次を目安とすること〔9.2腎機能障害患者の項、16.6.1参照〕[1)50mL/min≦Ccr：通常の場合の1回投与量300mg、重症化するおそれのある患者の場合の1回投与量600mg、2)30mL/min≦Ccr(50mL/min：通常の場合の1回投与量100mg、重症化するおそれのある患者の場合の1回投与量200mg、3)10mL/min≦Ccr(30mL/min：通常の場合の1回投与量50mg、重症化するおそれのある患者の場合の1回投与量100mg(クレアチニンクリアランス10mL/min未満及び透析患者の場合、慎重に投与量を調節の上投与すること(ペラミビルは血液透析により速やかに血漿中から除去される))]。

   Ccr：クレアチニンクリアランス。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明)：血圧低下、顔面蒼白、冷汗、呼吸困難、じん麻疹等があらわれることがある〔8.4参照〕。

3. 1.2. 白血球減少、好中球減少(1～5%未満)。

4. 1.3. 劇症肝炎、肝機能障害、黄疸(頻度不明)：著しいAST上昇、著しいALT上昇、著しいγ－GTP上昇、著しいAl－P上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が投与翌日等の早期にあらわれることがある〔8.3参照〕。

5. 1.4. 急性腎障害(頻度不明)。

6. 1.5. 精神・神経症状(意識障害、譫妄、幻覚、妄想、痙攣等)、異常行動(頻度不明)：因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることがある〔8.1参照〕。

7. 1.6. 肺炎(頻度不明)。

8. 1.7. 中毒性表皮壊死融解症(Toxic Epidermal Necrolysis：TEN)、皮膚粘膜眼症候群(Stevens－Johnson症候群)(頻度不明)。

9. 1.8. 血小板減少(頻度不明)。

10. 1.9. 出血性大腸炎(頻度不明)。

11. 1. その他の副作用
    1. 皮膚：(0.5～1%未満)発疹、(0.5%未満)湿疹、じん麻疹。
    2. 消化器：(1%以上)下痢(6.3%)、悪心、嘔吐、(0.5～1%未満)腹痛、(0.5%未満)食欲不振、腹部不快感、口内炎。
    3. 肝臓：(1%以上)AST上昇、ALT上昇、(0.5～1%未満)LDH上昇、ビリルビン上昇、γ－GTP上昇、(0.5%未満)Al－P上昇。
    4. 腎臓：(1%以上)蛋白尿、尿中β2ミクログロブリン上昇、NAG上昇、(0.5～1%未満)BUN上昇。
    5. 血液：(1%以上)リンパ球増加、(0.5～1%未満)好酸球増加、(0.5%未満)血小板減少。
    6. 精神神経系：(0.5%未満)めまい、不眠。
    7. その他：(1%以上)血中ブドウ糖増加、(0.5～1%未満)尿中血陽性、CK上昇、尿糖、(0.5%未満)霧視、(頻度不明)血管痛。

(警告)

1. 1. 本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること〔5.1－5.5参照〕。
2. 1. 本剤の予防投与における有効性及び安全性は確立していない。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 1. 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。

   異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。

   なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている〔11.1.5参照〕。

2. 1. 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合及び細菌感染症が疑われる場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと〔5.5参照〕。
3. 1. 肝機能障害、黄疸が投与翌日等の早期にあらわれることがあるので、投与直後から肝機能検査を行うなど患者の状態を十分に観察すること〔11.1.3参照〕。
4. 1. ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、投与中は救急処置の可能な状態で患者の状態を十分に観察すること。また、投与終了後もショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるので、注意すること〔11.1.1参照〕。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(合併症・既往歴等のある患者)

1. 1.1. 心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者：添加剤(塩化ナトリウム、注射用水)によりナトリウムの負荷及び循環血液量を増やすことから心臓に負担をかけ、症状が悪化するおそれがある。

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：クレアチニンクリアランス値に応じた用量に基づいて、状態を観察しながら慎重に投与すること(本剤は腎排泄型の薬剤であり、高い血漿中濃度が持続するおそれがあり、また、添加剤(塩化ナトリウム、注射用水)により水分、塩化ナトリウムの過剰投与に陥りやすく、症状が悪化するおそれがある)〔7.3、16.6.1参照〕。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(ラットで胎盤通過性、ウサギで流産及び早産が報告されている)。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ラットで乳汁中に移行することが報告されている)。

(小児等)

低出生体重児、新生児、腎機能障害を有する小児等を対象とした臨床試験は実施していない〔16.6.2参照〕。

(高齢者)

患者の状態を観察しながら投与すること。一般に高齢者では生理機能が低下していることが多い〔16.6.3参照〕。

(過量投与)

過量投与時、本剤は血液透析により速やかに血漿中から除去されることが報告されている〔16.6.1参照〕。

(保管上の注意)

室温保存。