点滴静注用ホスカビル注24mg/mLの基本情報

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• 造血幹細胞移植のサイトメガロウイルス感染症
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• 造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎

点滴静注用ホスカビル注24mg/mLの副作用

主な副作用

発熱、悪寒、発疹、貧血、血中ヘモグロビン減少、顆粒球減少、白血球減少、血小板減少、高血圧、心電図異常、心悸亢進

起こる可能性のある重大な副作用

急性腎障害、重度腎障害、血栓性静脈炎、痙れん発作、敗血症、心不全、心停止、テタニー、呼吸抑制、麻痺性イレウス、失語症、痴呆、戦慄、顔面蒼白、チアノーゼ、呼吸困難、ショック様症状、横紋筋融解症

上記以外の副作用

浮腫、潮紅、過敏症、そう痒、皮膚潰瘍、クレアチニンクリアランス低下、血清クレアチニン上昇、腎機能異常、尿毒症、排尿困難、尿道障害、多尿、代謝異常、アシドーシス、Al－P上昇、電解質異常、低マグネシウム血症、低カリウム血症、低カルシウム血症、低リン酸血症、高リン酸血症、低ナトリウム血症、悪心、嘔吐、下痢、食欲不振、腹痛、便秘、消化不良、味覚倒錯、知覚異常、頭痛、めまい、不随意筋収縮、無力症、錯乱、知覚減退、神経障害、抑うつ、不安、疲労、倦怠感、精神病、神経過敏、興奮、攻撃性、振戦、運動失調、AST上昇、ALT上昇、γ－GTP上昇、A/G比異常、注射部位疼痛、感染症、血栓症、徐脈、期外収縮、低血圧、喉頭炎、皮膚障害、多汗、蛋白尿、中毒性ネフロパシー、腎尿細管障害、夜間頻尿、抗利尿ホルモン異常、血液量過多、LDH上昇、体重減少、アミラーゼ上昇、CK上昇、高カルシウム血症、腸炎、膵炎、鼓腸放屁、口渇、口内乾燥、緊張亢進、ジスキネジア、末梢神経障害、反射亢進、昏迷、協調異常、EEG異常、傾眠、健忘、疼痛、注射部位炎症、視覚異常、網膜剥離、複視、耳鳴、耳痛、白血球増多、心室性不整脈、QT間隔延長、腎臓痛、尿崩症、性器刺激、陰茎潰瘍、外陰膣潰瘍、ミオパシー、筋炎、筋脱力、筋肉痛

点滴静注用ホスカビル注24mg/mLの用法・用量

• 〈後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎、造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症〉初期療法：通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり60mgを、1時間以上かけて8時間ごとに1日3回、又は1回体重1kgあたり90mgを、2時間以上かけて12時間ごとに1日2回、それぞれ点滴静注する
  • なお、初期療法は2～3週間以上行う
• 維持療法：初期療法に続く維持療法には、通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり90～120mgを2時間以上かけて1日1回点滴静注する
• 維持療法中に再発が認められた場合は、初期療法の用法・用量により再投与することができる
• 〈造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症〉初期療法：通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり60mgを、1時間以上かけて12時間ごとに1日2回点滴静注する
• 初期療法は1～2週間以上行う
• 維持療法：通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり90～120mgを2時間以上かけて1日1回点滴静注する
• 維持療法中に再発が認められた場合は、初期療法の用法・用量により再投与することができる
• 〈造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎〉通常、ホスカルネットナトリウム水和物として1回体重1kgあたり60mgを、1時間以上かけて8時間ごとに1日3回点滴静注する
  • なお、本剤による腎障害を軽減するため、本剤による治療中には水分補給を十分に行い、利尿を確保すること
• 〈効能共通〉（投与法及び希釈調製法）本剤を中心静脈より投与する場合は希釈せずに用いるが、末梢静脈より投与する場合には、血管への刺激を軽減するため、5%ブドウ糖注射液又は生理食塩液にて2倍に希釈して用いる（12mg/mL）こと
  • なお、本剤の血漿中濃度の過剰な上昇により、本剤の毒性が増強することがあるので、点滴速度に十分注意し、点滴静注以外では投与しないこと
  • また、点滴速度を調節するため、点滴ポンプを使用することが望ましい
• （用量の調節）本剤の用量は、各患者の腎機能に応じて個別に調節すること
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症〉サイトメガロウイルス血症に対して本剤を投与する場合には、臓器特異的感染症状の出現に関し注意深く経過観察を行うこと（なお、感染症状が出現した場合には、速やかにサイトメガロウイルス感染症に対する本剤投与量への変更等、適切な処置を行うこと）
• 7.2． 〈効能共通〉本剤の投与により重度腎障害を起こすことがあるので、本剤投与中は、血清クレアチニン値を初期療法期には少なくとも隔日に、維持療法期では週に一度は測定し、腎機能に応じて投与量を調節すること
  • なお、本剤投与中にクレアチニンクリアランス値が0.4mL/分/kg以下になった場合には休薬し、腎機能が回復するまで投与しないこと〔1.1、2.2、9.2．1、11.1．2、16.5参照〕
• ［腎機能に応じた1回投与量調節ガイド］1）． 〈後天性免疫不全症候群（エイズ）患者におけるサイトメガロウイルス網膜炎、造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス感染症〉①． 初期療法：a． クレアチニンクリアランス＞1.4mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日；点滴時間1時間以上の場合1日3回（8時間毎）1回投与量60mg/kg、点滴時間2時間以上の場合1日2回（12時間毎）1回投与量90mg/kg
• b． 1.4mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞1mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日；点滴時間1時間以上の場合1日3回（8時間毎）1回投与量45mg/kg、点滴時間2時間以上の場合1日2回（12時間毎）1回投与量70mg/kg
• c． 1mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.8mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日；点滴時間1時間以上の場合1日3回（8時間毎）1回投与量35mg/kg、点滴時間2時間以上の場合1日2回（12時間毎）1回投与量50mg/kg
• d． 0.8mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.6mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日；点滴時間1時間以上の場合1日2回（12時間毎）1回投与量40mg/kg、点滴時間2時間以上の場合1日1回（24時間毎）1回投与量80mg/kg
• e． 0.6mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.5mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日；点滴時間1時間以上の場合1日2回（12時間毎）1回投与量30mg/kg、点滴時間2時間以上の場合1日1回（24時間毎）1回投与量60mg/kg
• f． 0.5mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス≧0.4mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日；点滴時間1時間以上の場合1日2回（12時間毎）1回投与量25mg/kg、点滴時間2時間以上の場合1日1回（24時間毎）1回投与量50mg/kg
• g． 0.4mL/分/kg＞クレアチニンクリアランス：投与しないこと
• ②． 維持療法：a． クレアチニンクリアランス＞1.4mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量90mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量120mg/kg
• b． 1.4mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞1mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量70mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量90mg/kg
• c． 1mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.8mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量50mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量65mg/kg
• d． 0.8mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.6mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量80mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量105mg/kg
• e． 0.6mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.5mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量60mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量80mg/kg
• f． 0.5mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス≧0.4mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量50mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量65mg/kg
• g． 0.4mL/分/kg＞クレアチニンクリアランス：投与しないこと
• 2）． 〈造血幹細胞移植患者におけるサイトメガロウイルス血症〉①． 初期療法：a． クレアチニンクリアランス＞1.4mL/分/kg：通常投与量120mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日2回（12時間毎）1回投与量60mg/kg
• b． 1.4mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞1mL/分/kg：通常投与量120mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日2回（12時間毎）1回投与量45mg/kg
• c． 1mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.8mL/分/kg：通常投与量120mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日2回（12時間毎）1回投与量35mg/kg
• d． 0.8mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.6mL/分/kg：通常投与量120mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日2回（12時間毎）1回投与量25mg/kg
• e． 0.6mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.5mL/分/kg：通常投与量120mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日2回（12時間毎）1回投与量20mg/kg
• f． 0.5mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス≧0.4mL/分/kg：通常投与量120mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日2回（12時間毎）1回投与量15mg/kg
• g． 0.4mL/分/kg＞クレアチニンクリアランス：投与しないこと
• ②． 維持療法：a． クレアチニンクリアランス＞1.4mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量90mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量120mg/kg
• b． 1.4mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞1mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量70mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量90mg/kg
• c． 1mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.8mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量50mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、1日1回（24時間毎）1回投与量65mg/kg
• d． 0.8mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.6mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量80mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量105mg/kg
• e． 0.6mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.5mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量60mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量80mg/kg
• f． 0.5mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス≧0.4mL/分/kg：通常投与量90mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量50mg/kg；通常投与量120mg/kg/日、点滴時間2時間以上、2日に1回（48時間毎）1回投与量65mg/kg
• g． 0.4mL/分/kg＞クレアチニンクリアランス：投与しないこと
• 3）． 〈造血幹細胞移植後のヒトヘルペスウイルス6脳炎〉①． クレアチニンクリアランス＞1.4mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日3回（8時間毎）1回投与量60mg/kg
• ②． 1.4mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞1mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日3回（8時間毎）1回投与量45mg/kg
• ③． 1mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.8mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日3回（8時間毎）1回投与量35mg/kg
• ④． 0.8mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.6mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日3回（8時間毎）1回投与量25mg/kg
• ⑤． 0.6mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス＞0.5mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日3回（8時間毎）1回投与量20mg/kg
• ⑥． 0.5mL/分/kg≧クレアチニンクリアランス≧0.4mL/分/kg：通常投与量180mg/kg/日、点滴時間1時間以上、1日3回（8時間毎）1回投与量15mg/kg
• ⑦． 0.4mL/分/kg＞クレアチニンクリアランス：投与しないこと
• 本用量調節ガイドを使用するには、クレアチニンクリアランス実測値（mL/分）を体重（kg）で除すか、血清クレアチニン値（mg/100mL）を用いて次記の計算式により、推定クレアチニンクリアランス値を求める
• ただし、あくまでも推定値であるので、重症の腎障害症例においては必ずクレアチニンクリアランスを測定すること
• ［クレアチニンクリアランス計算式］（男性）クレアチニンクリアランス（mL/分/kg）＝（140－年齢）÷（72×血清クレアチニン［mg/100mL］）
• （女性）クレアチニンクリアランス（mL/分/kg）＝（140－年齢）×0.85÷（72×血清クレアチニン［mg/100mL］）
• 7.3． 〈効能共通〉本剤の腎障害を軽減するため、本剤初回投与前及び毎回の点滴静注時には適切な水分補給を行うこと（通常、本剤初回投与前及びその後本剤を点滴静注する毎にあわせて生理食塩液0.5～1L/回、最大2.5L/日までを点滴静注する）
• 7.4． 〈効能共通〉利尿薬を併用する場合にはチアジド系利尿薬を用いる
• 7.5． 〈効能共通〉［体重別標準的投与量］原薬：ホスカルネットナトリウム水和物、製剤：点滴静注用ホスカビル注24mg/mL
• 1）． 初期投与量：①． 体重40kg：a． 体重40kg、1回投与量（原薬）2400mg（製剤）100mL、投与時間1時間以上、投与間隔8時間毎
• b． 体重40kg、1回投与量（原薬）3600mg（製剤）150mL、投与時間2時間以上、投与間隔12時間毎
• ②． 体重50kg：a． 体重50kg、1回投与量（原薬）3000mg（製剤）125mL、投与時間1時間以上、投与間隔8時間毎
• b． 体重50kg、1回投与量（原薬）4500mg（製剤）187.5mL、投与時間2時間以上、投与間隔12時間毎
• ③． 体重60kg：a． 体重60kg、1回投与量（原薬）3600mg（製剤）150mL、投与時間1時間以上、投与間隔8時間毎
• b． 体重60kg、1回投与量（原薬）5400mg（製剤）225mL、投与時間2時間以上、投与間隔12時間毎
• ④． 体重70kg：a． 体重70kg、1回投与量（原薬）4200mg（製剤）175mL、投与時間1時間以上、投与間隔8時間毎
• b． 体重70kg、1回投与量（原薬）6300mg（製剤）262.5mL、投与時間2時間以上、投与間隔12時間毎
• ⑤． 体重80kg：a． 体重80kg、1回投与量（原薬）4800mg（製剤）200mL、投与時間1時間以上、投与間隔8時間毎
• b． 体重80kg、1回投与量（原薬）7200mg（製剤）300mL、投与時間2時間以上、投与間隔12時間毎
• ⑥． 体重90kg：a． 体重90kg、1回投与量（原薬）5400mg（製剤）225mL、投与時間1時間以上、投与間隔8時間毎
• b． 体重90kg、1回投与量（原薬）8100mg（製剤）337.5mL、投与時間2時間以上、投与間隔12時間毎
• ⑦． 体重100kg：a． 体重100kg、1回投与量（原薬）6000mg（製剤）250mL、投与時間1時間以上、投与間隔8時間毎
• b． 体重100kg、1回投与量（原薬）9000mg（製剤）375mL、投与時間2時間以上、投与間隔12時間毎
• 2）． 維持投与量：①． 体重40kg、1回投与量（原薬）3600～4800mg（製剤）150～200mL、投与時間2時間以上
• ②． 体重50kg、1回投与量（原薬）4500～6000mg（製剤）187.5～250mL、投与時間2時間以上
• ③． 体重60kg、1回投与量（原薬）5400～7200mg（製剤）225～300mL、投与時間2時間以上
• ④． 体重70kg、1回投与量（原薬）6300～8400mg（製剤）262.5～350mL、投与時間2時間以上
• ⑤． 体重80kg、1回投与量（原薬）7200～9600mg（製剤）300～400mL、投与時間2時間以上
• ⑥． 体重90kg、1回投与量（原薬）8100～10800mg（製剤）337.5～450mL、投与時間2時間以上
• ⑦． 体重100kg、1回投与量（原薬）9000～12000mg（製剤）375～500mL、投与時間2時間以上

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • クレアチニンクリアランス値が0.4mL/分/kg未満の腎機能障害
  • クレアチニンクリアランス値が0.4mL/分/kg未満
  • ペンタミジンイセチオン酸塩投与中
  • 心機能異常
  • 中枢神経系疾患
  • 低カリウム血症
  • 低カルシウム血症
  • 低マグネシウム血症
  • 電解質異常
  • 中枢神経系異常
  • クレアチニンクリアランス値が0.4mL/分/kg以上の腎機能障害

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 授乳婦