ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」の基本情報

• ウイルスによる感染症を治療するお薬です。
• サイトメガロウイルスの増殖をおさえる働きがあります。

• 悪性腫瘍のサイトメガロウイルス感染症
• 後天性免疫不全症候群のサイトメガロウイルス感染症
• 臓器移植のサイトメガロウイルス感染症
• 造血幹細胞移植のサイトメガロウイルス感染症

ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」の副作用

主な副作用

好酸球増多、悪心、頭痛、クレアチニンクリアランス低下、クレアチニン上昇、BUN上昇、腎機能障害、AST上昇、ALT上昇、ALP上昇、LDH上昇

起こる可能性のある重大な副作用

骨髄抑制、汎血球減少、再生不良性貧血、血小板減少、重篤な白血球減少、重篤な好中球減少、重篤な貧血、重篤な血小板減少、重篤な出血、消化管出血、腎不全、膵炎、深在性血栓性静脈炎、痙攣、精神病性障害、幻覚、錯乱、激越、昏睡、敗血症、骨髄障害、免疫系障害、感染症

上記以外の副作用

肝機能障害、貧血、静脈炎、精神病、感染、低色素性貧血、脾腫、無力症、浮腫、疼痛、倦怠感、胸痛、腹部腫脹、悪寒、発熱、不整脈、低血圧、血管拡張、高血圧、呼吸困難、咳増加、過敏症、そう痒、発疹、腹痛、食欲不振、鼓腸放屁、消化不良、口渇、おくび、便秘、アフタ性口内炎、便失禁、食道炎、胃炎、潰瘍性口内炎、嚥下障害、下痢、嘔吐、胃腸障害、不眠症、眩暈、神経障害、異夢、傾眠、鎮静、思考異常、健忘症、緊張亢進、歩行異常、異常感覚、不安、多幸症、偏頭痛、情緒不安、運動過多、振戦、せん妄、性欲減退、ミオクロヌス、運動失調、躁病反応、うつ病、神経質、皮膚乾燥、斑状丘疹、ざ瘡、発汗、脱毛、頻尿、尿路感染、血尿、黄疸、肝炎、両下肢痙直、筋肉痛、筋無力症、背痛、骨痛、CK上昇、関節痛、味覚倒錯、視覚障害、硝子体混濁、眼痛、耳痛、耳鳴、失明、結膜炎、難聴、網膜剥離、網膜炎、霧視、痛み、体重減少、インポテンス、高血糖、低血糖、乳房痛、低カリウム血症、蜂巣炎、低ナトリウム血症

ガンシクロビル点滴静注用500mg「ファイザー」の用法・用量

• 初期治療は、通常、ガンシクロビルとして1回体重1kg当たり5mgを1日2回、12時間毎に1時間以上かけて、点滴静注する
• 維持治療は、後天性免疫不全症候群の患者又は免疫抑制剤投与中の患者で、再発の可能性が高い場合は必要に応じ維持治療に移行することとし、通常、体重1kg当たり1日6mgを週に5日又は1日5mgを週に7日、1時間以上かけて点滴静注する
• 維持治療中又は投与終了後、サイトメガロウイルス感染症の再発が認められる患者においては必要に応じて再投与として初期治療の用法・用量にて投与することができる
  • なお、腎機能障害のある患者に対しては、腎機能障害の程度に応じて適宜減量する
• （注射液の調製法）1バイアル（ガンシクロビル500mgを含有）を注射用水10mLに溶解し、投与量に相当する量を1バイアル当たり通常100mLの補液で希釈する
  • なお、希釈後の補液のガンシクロビル濃度は10mg/mLを超えないこと
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． サイトメガロウイルス血症の陰性化を確認した場合には、初期治療を終了すること
• 7.2． 維持治療は、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ行い、不必要な長期投与は避けること
• 7.3． 本剤投与中、好中球減少＜500/mm3未満＞又は血小板減少＜25000/mm3未満＞等、著しい骨髄抑制が認められた場合は、骨髄機能が回復するまで休薬すること
• これより軽度の好中球減少＜500～1000/mm3＞及び血小板減少＜50000/mm3以下＞の場合は減量すること〔1.1、2.1、8.2、11.1．1参照〕
• 7.4． 腎機能障害例については、参考までに米国での標準的な本剤の減量の目安を次に示す〔9.2腎機能障害患者、9.8高齢者の項、16.6．1参照〕：1）クレアチニンクリアランス値≧70mL/min；初期治療用量5.0mg/kg、投与間隔12時間、維持治療用量5.0mg/kg、投与間隔24時間、2）クレアチニンクリアランス値50～69mL/min；初期治療用量2.5mg/kg、投与間隔12時間、維持治療用量2.5mg/kg、投与間隔24時間、3）クレアチニンクリアランス値25～49mL/min；初期治療用量2.5mg/kg、投与間隔24時間、維持治療用量1.25mg/kg、投与間隔24時間、4）クレアチニンクリアランス値10～24mL/min；初期治療用量1.25mg/kg、投与間隔24時間、維持治療用量0.625mg/kg、投与間隔24時間、5）クレアチニンクリアランス値＜10mL/min；初期治療用量1.25mg/kg、投与間隔透析後週3回、維持治療用量0.625mg/kg、投与間隔透析後週3回

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 血小板数25000/mm3未満
  • 好中球数500/mm3未満
  • 著しい骨髄抑制
  • 肝機能障害
  • 思考異常
  • 腎機能障害
  • 精神病
  • 白血球減少
  • 薬剤による神経毒性
  • 薬剤による精神病反応
  • 血小板減少＜25000/mm3以上100000/mm3未満＞

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児
  • 高齢者
  • 授乳婦

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • パートナーが妊娠する可能性のある男性
  • 妊娠する可能性のある女性(11歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)