エプクルーサ配合錠の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• C型肝炎、C型肝硬変を治療するお薬です。
• C型肝炎ウイルスの増殖をおさえる働きがあります。

• C型慢性肝炎のウイルス血症の改善
• C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善
• C型非代償性肝硬変のウイルス血症の改善

エプクルーサ配合錠の副作用

主な副作用

頭痛、咽頭炎、悪心、口内炎、皮膚そう痒症、発疹、倦怠感、徐脈、血管性浮腫

起こる可能性のある重大な副作用

貧血、高血圧、収縮期血圧180mmHg以上、拡張期血圧110mmHg以上、脳血管障害、脳梗塞、脳出血

エプクルーサ配合錠の用法・用量

• 〈未治療又は前治療歴のないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉〈C型非代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉通常、成人には、1日1回1錠（ソホスブビルとして400mg及びベルパタスビルとして100mg）を12週間経口投与する
• 〈前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉リバビリンとの併用において、通常、成人には、1日1回1錠（ソホスブビルとして400mg及びベルパタスビルとして100mg）を24週間経口投与する
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． 〈共通〉肝予備能、臨床症状等を観察し、適切な用法・用量を選択すること〔17.1．1、17.1．2、17.1．3参照〕
• 7.2． 〈共通〉本剤は、有効成分としてソホスブビル及びベルパタスビルを含有した配合錠であるので、本剤の有効成分であるソホスブビルを含む製剤と併用しないこと
• 7.3． 〈未治療又は前治療歴のないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉国内臨床試験は、未治療又はNS5A阻害剤、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤若しくはNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴（インターフェロン併用NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤による治療歴はNS3/4Aプロテアーゼ阻害剤による前治療歴として取り扱わない）のない患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された〔17.1．3参照〕
• 7.4． 〈前治療歴を有するC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善〉国内臨床試験は、NS5A阻害剤、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤又はNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴を有する患者を対象に本剤の有効性及び安全性の検討を目的として実施された〔17.1．1参照〕

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • 透析を必要とする腎不全
  • リファンピシン投与中
  • 重度腎機能障害
  • カルバマゼピン投与中
  • フェノバルビタール投与中
  • セイヨウオトギリソウ＜セント・ジョーンズ・ワート＞含有食品摂取中
  • フェニトイン投与中
  • eGFR＜30mL/分/1.73㎡
  • B型肝炎ウイルス感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児等(0歳〜14歳)
  • 生殖能を有する(11歳〜)

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの