マヴィレット配合顆粒小児用の基本情報

関連する可能性がある病気です。

• C型肝炎、C型肝硬変を治療するお薬です。
• C型肝炎ウイルスの増殖をおさえる働きがあります。

• C型慢性肝炎のウイルス血症の改善
• C型代償性肝硬変のウイルス血症の改善

マヴィレット配合顆粒小児用の副作用

主な副作用

嘔吐、頭痛、悪心、上腹部痛、腹痛、皮膚そう痒、発疹、倦怠感、疲労、腹部膨満、食欲減退

起こる可能性のある重大な副作用

肝機能障害、黄疸、AST上昇、ALT上昇、ビリルビン上昇

上記以外の副作用

傾眠、薬疹、血管炎性皮疹、血管性浮腫、蛋白尿、悪寒、活動性低下、無力症、血中ビリルビン増加、ALT増加、尿中結晶陽性

マヴィレット配合顆粒小児用の用法・用量

• 〈セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型慢性肝炎の場合〉通常、3歳以上12歳未満かつ体重45kg未満の小児には、グレカプレビル及びピブレンタスビルとして次記の体重別の用量を1回量とし、1日1回、食後又は食事とともに経口投与する
• 投与期間は8週間とする
  • なお、C型慢性肝炎に対する前治療歴に応じて投与期間は12週間とすることができる
• 12kg以上20kg未満：3包（グレカプレビルとして150mg及びピブレンタスビルとして60mg）
• 20kg以上30kg未満：4包（グレカプレビルとして200mg及びピブレンタスビルとして80mg）
• 30kg以上45kg未満：5包（グレカプレビルとして250mg及びピブレンタスビルとして100mg）
• 〈セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のC型代償性肝硬変の場合〉〈セログループ1（ジェノタイプ1）又はセログループ2（ジェノタイプ2）のいずれにも該当しないC型慢性肝炎又はC型代償性肝硬変の場合〉通常、3歳以上12歳未満かつ体重45kg未満の小児には、グレカプレビル及びピブレンタスビルとして次記の体重別の用量を1回量とし、1日1回、食後又は食事とともに経口投与する
• 投与期間は12週間とする
• 12kg以上20kg未満：3包（グレカプレビルとして150mg及びピブレンタスビルとして60mg）
• 20kg以上30kg未満：4包（グレカプレビルとして200mg及びピブレンタスビルとして80mg）
• 30kg以上45kg未満：5包（グレカプレビルとして250mg及びピブレンタスビルとして100mg）
• （用法及び用量に関連する注意）7.1． セログループ1又はセログループ2のC型慢性肝炎（セログループ1：ジェノタイプ1、セログループ2：ジェノタイプ2）患者に対しては、前治療の有無により投与期間を考慮すること（国内臨床試験において、NS3/4Aプロテアーゼ阻害剤、NS5A阻害剤又はNS5Bポリメラーゼ阻害剤の前治療歴を有する患者に対するグレカプレビル・ピブレンタスビル配合錠の投与期間は12週間であった）
• 7.2． 本剤とグレカプレビル・ピブレンタスビル配合錠の生物学的同等性は示されていないため、互換使用を行わないこと

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • リファンピシン投与中
  • アタザナビル硫酸塩投与中
  • アトルバスタチンカルシウム水和物投与中
  • 重度＜Child－Pugh分類C＞の肝機能障害
  • B型肝炎ウイルス感染
  • HBs抗原陰性かつHBc抗体陽性
  • HBs抗原陰性かつHBs抗体陽性

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 授乳婦
  • 新生児(低出生体重児を含む)
  • 乳児
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 3歳未満の幼児等(0歳〜2歳)

• セントジョーンズワート（セイヨウオトギリソウ）を含むもの