ゾフルーザ錠10mgの添付文書

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効果・効能

A型インフルエンザウイルス感染症又はB型インフルエンザウイルス感染症。

(効能又は効果に関連する注意)

1. 本剤は細菌感染症には効果がない〔1.1、8.2参照〕。
1. 小児に対する投与については、低年齢になるほど低感受性株の出現頻度が高くなる傾向が示されていることから、学会等から提唱されている最新のガイドライン等を参照し、慎重に検討すること〔5.5、18.3.1参照〕。
1. 抗ウイルス薬の投与がA型又はB型インフルエンザウイルス感染症の全ての患者に対しては必須ではないことを踏まえ、本剤の投与の必要性を慎重に検討すること〔1.1参照〕。

用法・用量

通常、次の用量を単回経口投与する。

12歳未満の小児(体重10kg以上20kg未満)：10mg錠1錠(バロキサビルマルボキシルとして10mg)。

(用法及び用量に関連する注意)

1. 10mg錠と20mg錠又は顆粒2%分包の生物学的同等性は示されていないため、10mgを投与する際には顆粒2%分包を使用しないこと(また、20mg以上の用量を投与する際には、10mg錠を使用しないこと)。
1. 本剤の投与は、症状発現後、可能な限り速やかに開始することが望ましい(症状発現から48時間経過後に投与を開始した患者における有効性を裏付けるデータは得られていない)。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。

1. 重大な副作用
1.1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明)。
1.2. 異常行動(頻度不明)：因果関係は不明であるものの、インフルエンザ罹患時には、転落等に至るおそれのある異常行動(急に走り出す、徘徊する等)があらわれることがある〔8.1参照〕。
1.3. 虚血性大腸炎(頻度不明)：腹痛、下痢、血便等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
1.4. 出血(頻度不明)：血便、鼻出血、血尿等の出血があらわれることがある〔8.3参照〕。
1. その他の副作用
1. 過敏症：(1%未満)発疹、蕁麻疹、(頻度不明)そう痒、血管性浮腫。
2. 精神神経系：(1%未満)頭痛。
3. 消化器：(1%以上)下痢、悪心、(1%未満)嘔吐。
4. その他：(1%未満)ALT増加、AST増加。

使用上の注意

(警告)

1. 本剤の投与にあたっては、本剤の必要性を慎重に検討すること〔5.1、5.3、5.4参照〕。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

1. 抗インフルエンザウイルス薬の服用の有無又は種類にかかわらず、インフルエンザ罹患時には、異常行動を発現した例が報告されている。
異常行動による転落等の万が一の事故を防止するための予防的な対応として、①異常行動の発現のおそれがあること、②自宅において療養を行う場合、少なくとも発熱から2日間、保護者等は転落等の事故に対する防止対策を講じること、について患者・家族に対し説明を行うこと。

なお、転落等の事故に至るおそれのある重度の異常行動については、就学以降の小児・未成年者の男性で報告が多いこと、発熱から2日間以内に発現することが多いこと、が知られている〔11.1.2参照〕。
1. 細菌感染症がインフルエンザウイルス感染症に合併したり、インフルエンザ様症状と混同されることがあるので、細菌感染症の場合には、抗菌剤を投与するなど適切な処置を行うこと〔5.1参照〕。
1. 出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に次を説明すること〔11.1.4参照〕。
3.1. 出血があらわれることがあるので、患者及びその家族に対して、血便、鼻出血、血尿等があらわれた場合には医師に連絡するよう説明すること。
3.2. 患者及びその家族に対して、出血が投与数日後にもあらわれることがあることを説明すること。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(肝機能障害患者)

3.1. 重度肝機能障害のある患者：有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること(動物実験(ラット、ウサギ)において、催奇形性は認められなかったが、ウサギにおける高用量投与で、流産及び頚部過剰肋骨が報告されており、また、ラットにおいて胎盤通過が認められている)。