サイクロセリンカプセル250mg「明治」の添付文書

肺結核及びその他の結核症。

通常成人は、サイクロセリンとして1回250mg(力価)を1日2回経口投与する。年齢、体重により適宜減量する。

なお、原則として他の抗結核薬と併用すること。

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。

1. 1. 重大な副作用

2. 1.1. 精神錯乱、てんかん様発作、痙攣(いずれも0.1～5%未満)。

3. 1. その他の副作用
   1. 精神神経系：(5%以上又は頻度不明)眩暈、頭痛、(0.1～5%未満)振戦、眠気、反射亢進、関節痛、記憶力喪失・記憶力減退、不眠。
   2. 過敏症：(5%以上又は頻度不明)発疹、発熱、そう痒感。
   3. 消化器：(0.1～5%未満)悪心、食欲不振、腹痛、便秘、下痢。

(禁忌)

てんかん等の精神障害のある患者[てんかん様発作等の精神障害をさらに悪化させるおそれがある]。

(重要な基本的注意)

1. 1. 本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。
2. 1. 本剤を含む抗結核薬による治療で、薬剤逆説反応を認めることがある(治療開始後に、既存の結核の悪化又は結核症状の新規発現を認めた場合は、薬剤感受性試験等に基づき投与継続の可否を判断すること)。

(特定の背景を有する患者に関する注意)

(腎機能障害患者)

腎機能障害患者：本剤の血中濃度が上昇し、中枢神経系等の副作用が発現しやすくなる。

(妊婦)

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。

(授乳婦)

治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること(ヒト母乳中に移行する)。

(高齢者)

減量するなど注意すること(一般に生理機能が低下している)。

(相互作用)

1. 2. 併用注意：
   1. アルコール(飲酒)[アルコールの作用を増強することがある(機序は不明である)]。
   2. イソニアジド[眩暈・眠気等の中枢神経系の副作用を増強するとの報告がある(機序は不明である)]。
   3. エチオナミド[神経系の副作用を増強することがある(機序は不明である)]。

(適用上の注意)

1. 1. 薬剤交付時の注意

   PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導すること(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある)。

(取扱い上の注意)

アルミピロー開封後は、湿気を避けて保存すること。

(保管上の注意)

室温保存。