ブレヤンジ静注の基本情報

• 悪性リンパ腫を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
• 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫
• 再発又は難治性の原発性縦隔大細胞型B細胞リンパ腫
• 再発又は難治性の高悪性度B細胞リンパ腫
• 再発又は難治性の形質転換低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫

ブレヤンジ静注の副作用

主な副作用

疲労、リンパ球減少、白血球減少、低フィブリノゲン血症、食欲減退、脱水、低リン酸血症、低ナトリウム血症、激越、精神状態変化、失見当識

起こる可能性のある重大な副作用

サイトカイン放出症候群、発熱、頭痛、振戦、血球減少、錯乱状態、低血圧、発熱性好中球減少症、頻脈、悪寒、低酸素症、神経系事象、失語症、浮動性眩暈、日和見感染、重度感染症、敗血症、肺炎、投与後28日目までに回復しない重度血小板減少、投与後28日目までに回復しない重度好中球減少、投与後28日目までに回復しない重度貧血、低γグロブリン血症、血球貪食性リンパ組織球症、脳症、譫妄、痙攣発作、ショック、アナフィラキシー、infusion reaction、腫瘍崩壊症候群、ウイルス再活性化、ウイルス増加、進行性多巣性白質脳症、PML、神経症状

上記以外の副作用

傾眠、嗜眠、運動失調、構語障害、記憶障害、認知障害、意識レベル低下、健忘、注意力障害、洞性頻脈、動悸、起立性低血圧、呼吸困難、咳嗽、悪心、下痢、嘔吐、便秘、筋肉痛、筋力低下、関節痛、無力症、発疹、疼痛、体重減少、凝血異常、不眠症、不安、味覚異常、小脳症候群、顔面麻痺、脳浮腫、浮腫、末梢性ニューロパチー、脳血管発作、心筋症、不整脈、高血圧、血栓症、腹痛、胃腸出血、背部痛、運動機能障害、腎機能障害、尿失禁、歩行障害、視覚障害

ブレヤンジ静注の用法・用量

• 医療機関での白血球アフェレーシス～製造施設への輸送：1．白血球アフェレーシス：白血球アフェレーシスにより、非動員末梢血単核球を採取する
• 2．白血球アフェレーシス産物の輸送：採取した白血球アフェレーシス産物を、1～10℃に設定された保冷輸送箱に梱包して本品製造施設へ輸送する
• 医療機関での受入れ～投与：3．本品の受領及び保存：凍結した状態で本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下（－130℃以下）で凍結保存する
• 4．投与前の前処置：血液検査等により患者の状態を確認し、本品投与の2日前から7日前までに次のリンパ球除去化学療法を行う
• フルダラビンリン酸エステルとして30mg/㎡を1日1回3日間点滴静注及びシクロホスファミド（無水物換算）として300mg/㎡を1日1回3日間点滴静注する
  • なお、患者の状態（腎機能障害等）により適宜減量する
• 5．本品の投与：投与直前に本品を解凍する
• CAR発現生T細胞としてCD8陽性細胞（20×10の6乗～50×10の6乗個）及びCD4陽性細胞（20×10の6乗～50×10の6乗個）を、合計細胞数が体重を問わず100×10の6乗個を目標（範囲：44×10の6乗～100×10の6乗個）に、CD8陽性細胞及びCD4陽性細胞の細胞数の比が1（範囲：0.8～1.2）となるよう、CD8陽性細胞を静脈内投与した後にCD4陽性細胞を静脈内投与する
  • なお、本品の再投与はしない

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • B型肝炎
  • 感染症
  • HIV感染
  • C型肝炎
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • C型肝炎ウイルスキャリア
  • 肝炎
  • 肝炎ウイルスキャリア
  • コントロール不良な活動性炎症性疾患
  • コントロール不良な活動性感染症
  • 活動性GVHD
  • 活動性移植片対宿主病
  • 先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な心障害の持続
  • 先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な低血圧の持続
  • 先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な肺障害の持続
  • 先行する化学療法に起因する事象を含む重篤な有害事象の持続

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)