キムリア点滴静注の基本情報

• 悪性リンパ腫や白血病を治療するお薬です。
• 腫瘍細胞の傷害を促す働きがあります。
• あなたの病気や症状に合わせて処方されたお薬です。

• 再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病
• 再発又は難治性の濾胞性リンパ腫
• 再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫

キムリア点滴静注の副作用

主な副作用

発熱、発熱性好中球減少症、好中球減少症、頻脈、食欲減退、貧血、播種性血管内凝固、白血球減少症、リンパ球減少症、血小板減少症、高尿酸血症

起こる可能性のある重大な副作用

サイトカイン放出症候群、低γグロブリン血症、低血圧、脳症、高熱、悪寒、筋肉痛、関節痛、悪心、嘔吐、下痢、発汗、発疹、食欲不振、疲労、頭痛、呼吸困難、頻呼吸、低酸素症、臓器障害、心不全、不整脈、腎不全、肝障害、AST増加、ALT増加、総ビリルビン増加、播種性血管内凝固症候群、毛細血管漏出症候群、血球貪食症候群、マクロファージ活性化症候群、急性呼吸窮迫症候群、神経系事象、譫妄、不安、浮動性眩暈、振戦、重度感染症、敗血症、肺炎、B細胞無形成、無γグロブリン血症、血球減少、投与後28日目までに回復しない重度好中球減少症、投与後28日目までに回復しない重度白血球減少症、投与後28日目までに回復しない重度リンパ球減少症、投与後28日目までに回復しない重度血小板減少症、投与後28日目までに回復しない重度貧血、臨床検査値異常、腫瘍崩壊症候群、Infusion reaction、ウイルス再活性化、ウイルス増加、アナフィラキシー

上記以外の副作用

腫瘍出血、白血球数減少、好中球数減少、血小板数減少、汎血球減少症、血球貪食性リンパ組織球症、凝血異常、リンパ球数減少、低カリウム血症、低リン血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、低アルブミン血症、高血糖、低ナトリウム血症、血清フェリチン増加、高リン血症、高ナトリウム血症、水分過負荷、睡眠障害、錯感覚、運動機能障害、痙攣発作、失語症、虚血性脳梗塞、脳出血、結膜出血、網膜出血、心房細動、心停止、高血圧、咳嗽、胸水、肺水腫、咽頭出血、肺出血、便秘、腹痛、口内炎、腹部膨満、口内乾燥、腹水、口腔内出血、肛門出血、胃腸出血、吐血、大腸出血、メレナ、口腔血性水疱、高ビリルビン血症、斑状丘疹状皮疹、丘疹性皮疹、皮膚炎、そう痒性皮疹、皮膚そう痒症、寝汗、紅斑、多汗症、点状出血、皮膚血性水疱、紫斑、筋骨格痛、背部痛、骨痛、側腹部痛、筋骨格系胸痛、頚部痛、急性腎障害、血尿、出血性膀胱炎、顔面浮腫、全身性浮腫、限局性浮腫、末梢性浮腫、末梢腫脹、四肢痛、無力症、インフルエンザ様疾患、多臓器機能不全症候群、カテーテル留置部位出血、粘膜出血、挫傷、処置後出血、硬膜下血腫、体重減少、血中クレアチニン増加、Al－P増加、トランスアミナーゼ上昇、肝酵素上昇、血中ビリルビン増加、血中フィブリノゲン減少、国際標準比増加、フィブリンDダイマー増加、活性化部分トロンボプラスチン時間延長、プロトロンビン時間延長、移植片対宿主病、神経痛、潮紅、鼻出血

キムリア点滴静注の用法・用量

• 医療機関での白血球アフェレーシス～製造施設への輸送：1．白血球アフェレーシス：十分量のTリンパ球を含む非動員末梢血単核球を採取する
• 2．白血球アフェレーシス産物の凍結保存：採取後速やかに白血球アフェレーシス産物を調製し、液体窒素気相下又は－120℃以下で凍結保存する
• 3．白血球アフェレーシス産物の輸送：凍結保存した白血球アフェレーシス産物を、梱包して本品製造施設へ輸送する
• 医療機関での受入れ～投与：4．本品の受領及び保存：凍結した状態で本品を受領し、使用直前まで液体窒素気相下又は－120℃以下で凍結保存する
• 5．投与前の前処置：本品投与の2日前までに次のリンパ球除去化学療法を前処置として行う
• 前処置の化学療法の特性や患者の状態を考慮の上、前処置から本品投与までに必要な間隔を設定する
  • 但し、本品の投与予定日前の1週間以内の末梢血白血球数が1000/μL未満等、患者の状態によりリンパ球除去化学療法を省略することができる
• 1）．再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病に用いる場合のリンパ球除去化学療法：（1）．シクロホスファミド（無水物として）500mg/㎡を1日1回2日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステル30mg/㎡を1日1回4日間点滴静注する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （2）．シクロホスファミドによるGrade4の出血性膀胱炎の既往がある、又はシクロホスファミドに抵抗性を示した患者には、シタラビン500mg/㎡を1日1回2日間点滴静注及びエトポシド150mg/㎡を1日1回3日間点滴静注する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• 2）．再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に用いる場合のリンパ球除去化学療法：（1）．シクロホスファミド（無水物として）250mg/㎡を1日1回3日間点滴静注及びフルダラビンリン酸エステル25mg/㎡を1日1回3日間点滴静注する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• （2）．シクロホスファミドによるGrade4の出血性膀胱炎の既往がある、又はシクロホスファミドに抵抗性を示した患者には、ベンダムスチン塩酸塩90mg/㎡を1日1回2日間点滴静注する
  • なお、患者の状態により適宜減量する
• GradeはCTCAE v．4.03に準じる
• 6．本品の投与：投与直前に本品を解凍し、適応症に応じて次記のとおり単回静脈内投与する
  • なお、本品の再投与はしない
• 1）．再発又は難治性のCD19陽性のB細胞性急性リンパ芽球性白血病に用いる場合：25歳以下（投与時）の患者には、体重に応じて次の投与量を単回静脈内投与する
• （1）．体重50kg以下の場合には、CAR発現生T細胞として0.2×10の6乗～5.0×10の6乗個/kg
• （2）．体重50kg超の場合には、CAR発現生T細胞として0.1×10の8乗～2.5×10の8乗個（体重問わず）
• 2）．再発又は難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に用いる場合：CAR発現生T細胞として0.6×10の8乗～6.0×10の8乗個（体重問わず）を単回静脈内投与する

病気や症状に応じた注意喚起

• 以下の病気・症状がみられる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 過敏症
  • B型肝炎
  • 感染症
  • HIV感染
  • C型肝炎
  • B型肝炎ウイルスキャリア
  • C型肝炎ウイルスキャリア
  • 肝炎
  • 急性移植片対宿主病
  • 肝炎ウイルスキャリア
  • 急性GVHD
  • 原疾患の臨床的意義のある悪化
  • 広範囲な慢性GVHD
  • 広範囲な慢性移植片対宿主病
  • 前処置の化学療法による重篤な心障害が認められ回復していない
  • 前処置の化学療法による重篤な低血圧が認められ回復していない
  • 前処置の化学療法による重篤な肺障害が認められ回復していない
  • 前処置の化学療法による重篤な副作用が認められ回復していない
  • 前処置の化学療法後の原疾患の悪化
  • 投与前に活動性感染症
  • 小児の再発又は難治性のB細胞性腫瘍で活動性中枢神経系浸潤
  • 活動性感染症

患者の属性に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 妊婦・産婦
  • 高齢者
  • 幼児・小児

年齢や性別に応じた注意喚起

• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 高齢者(65歳〜)
• 以下にあてはまる方は、添付文書の「使用上の注意」等を確認してください
  • 小児の再発又は難治性のB細胞性腫瘍で活動性中枢神経系浸潤(0歳〜14歳)