アレグラOD錠60mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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アレグラOD錠60mg
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効果・効能

アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、アトピー性皮膚炎)に伴うそう痒。

用法・用量

フェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。

7歳以上12歳未満の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回30mgを1日2回、12歳以上の小児にはフェキソフェナジン塩酸塩として1回60mgを1日2回経口投与する。

なお、症状により適宜増減する。

(用法及び用量に関連する使用上の注意)

OD錠は口腔内で崩壊するが、口腔の粘膜から吸収されることはないため、唾液又は水で飲み込む。

副作用

(成人)

国内・外の臨床試験において、総症例6,809例(国内1,060例、海外5,749例)中、1,093例(16.1%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作用は頭痛310例(4.6%)、眠気158例(2.3%)、嘔気83例(1.2%)等であった(効能・効果追加承認時)。

使用成績調査及び特別調査において、総症例3,876例中、61例(1.6%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作用は眠気19例(0.5%)、腹痛8例(0.2%)、眩暈、倦怠感各5例(各0.1%)等であった(再審査終了時)。

(小児)

国内臨床試験において、総症例158例中、13例(8.2%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作用は眠気5例(3.2%)、ALT(GPT)上昇3例(1.9%)、γ-GTP上昇2例(1.3%)、喘息増悪2例(1.3%)等であった(用法・用量追加承認時)。

使用成績調査において、総症例3,313例中、23例(0.69%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作用は眠気6例(0.18%)、腹痛2例(0.06%)、胃腸炎2例(0.06%)等であった。

4週間を超える長期投与症例174例において副作用は認められなかった。製造販売後臨床試験において、総症例304例中、10例(3.3%)に副作用(臨床検査値異常を含む)が認められ、主な副作用はAST(GOT)上昇5例(1.6%)、ALT(GPT)上昇2例(0.7%)等であった(再審査終了時)。

なお、比較試験において副作用の発現率にはプラセボとの差はなかった。

「重大な副作用」及び「その他の副作用」の発現頻度は、成人の効能・効果追加承認時までの国内外の臨床試験、小児の用法・用量追加承認時までの国内臨床試験及び製造販売後調査等(使用成績調査、特定使用成績調査、製造販売後臨床試験)の結果を合わせて算出した。

  1. 重大な副作用

    1. ショック、アナフィラキシー(頻度不明):ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、呼吸困難、血圧低下、意識消失、血管浮腫、胸痛、潮紅等の過敏症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 肝機能障害、黄疸(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    3. 無顆粒球症(頻度不明)、白血球減少(0.2%)、好中球減少(0.1%未満):無顆粒球症、白血球減少、好中球減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。
  2. その他の副作用

    1. 精神神経系:(0.1~5%未満)頭痛、眠気、疲労、倦怠感、眩暈、不眠、神経過敏、(0.1%未満)悪夢、睡眠障害、しびれ感。
    2. 消化器:(0.1~5%未満)嘔気、嘔吐、口渇、腹痛、下痢、消化不良、(0.1%未満)便秘。
    3. 過敏症:(頻度不明)血管浮腫、(0.1~5%未満)そう痒、(0.1%未満)蕁麻疹、潮紅、発疹[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    4. 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)[このような異常が現れた場合には、減量、休薬等の適切な処置を行う]。
    5. 腎臓・泌尿器:(頻度不明)排尿困難、(0.1%未満)頻尿。
    6. 循環器:(0.1%未満)動悸、血圧上昇。
    7. その他:(0.1%未満)呼吸困難、味覚異常、浮腫、胸痛、月経異常。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

  2. 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

(相互作用)

併用注意:

  1. 制酸剤(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウム含有製剤(服用))[本剤の作用を減弱させることがあるので、同時に服用させないなど慎重に投与する(水酸化アルミニウム・水酸化マグネシウムが本剤を一時的に吸着することにより吸収量が減少することによるものと推定される)]。

  2. エリスロマイシン[本剤の血漿中濃度を上昇させるとの報告がある(P糖蛋白の阻害による本剤のクリアランスの低下及び吸収率の増加に起因するものと推定される)]。

(高齢者への投与)

高齢者では腎機能が低下していることが多く、腎臓からも排泄される本剤では血中濃度が上昇する場合があるので、異常が認められた場合には適切な処置を行う。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 授乳中の婦人には本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児に対する安全性は確立していない[使用経験が少ない]。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤は、アレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する3~5日前から本剤の投与を中止する。

(過量投与)

過量投与に関する報告は限られており、外国での過量服用症例報告には用量が不明な症例が多いが、最も高用量を服用した2例(1800~3600mg)では、症状はないかあるいは眩暈、眠気及び口渇が報告されている。

過量投与例においては、吸収されずに残っている薬物を通常の方法で除去すること及び、その後の処置は対症的療法、補助的療法を検討する(なお、本剤は血液透析によって除去できない)。

(適用上の注意)

  1. 薬剤交付時:次の点について、指導する。

    1. ブリスターシートから取り出して服用する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。
    2. ブリスターシートからの取り出しは、裏面のシートを完全に剥がした後、錠剤を取り出す(OD錠は錠剤と比べて性質上柔らかく、割れることがあるので、裏面のシートを剥がさずに押し出さない)。
    3. 欠けや割れが生じた場合は全量服用する。
    4. 吸湿性を有するため、服用直前にブリスターシートから取り出す。
  2. 服用時

    1. 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させ、崩壊後唾液のみで服用可能である(また、水で服用することもできる)。
    2. 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しない。

(取扱い上の注意)

自動分包機には適さない[通常の錠剤に比べ柔らかい]。

(保管上の注意)

アルミピロー開封後防湿。