タリオンOD錠10mg - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
タリオンOD錠10mg
先発

タリオンOD錠10mgの添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

成人:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患に伴うそう痒(湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症)。

小児:アレルギー性鼻炎、蕁麻疹、皮膚疾患(湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症)に伴うそう痒。

用法・用量

成人:ベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

小児:7歳以上の小児にはベポタスチンベシル酸塩として1回10mgを1日2回経口投与する。

(用法・用量に関連する使用上の注意)

本剤は口腔内で速やかに崩壊することから唾液のみ(水なし)でも服用可能であるが、口腔粘膜からの吸収により効果発現を期待する製剤ではないため、崩壊後は唾液又は水で飲み込む。

副作用

(成人)

臨床試験(治験[普通錠]):総症例1,446例中、副作用が報告されたのは137例(9.5%)であり、その主なものは、眠気83件(5.7%)、口渇16件(1.1%)、悪心12件(0.8%)、胃痛7件(0.5%)、下痢7件(0.5%)、胃部不快感6件(0.4%)、倦怠感4件(0.3%)、嘔吐4件(0.3%)等であった。また、臨床検査値異常として本剤との因果関係が疑われたものは、総症例1,225例中64例(5.2%)で、主なものは、ALT(GPT)上昇1,209例中25件(2.1%)、尿潜血1,020例中11件(1.1%)、γ-GTP上昇1,130例中10件(0.9%)、AST(GOT)上昇1,210例中8件(0.7%)等であった。

使用成績調査普通錠:総症例4,453例中、副作用が報告されたのは89例(2.0%)であり、その主なものは、眠気59件(1.3%)等であった。

(小児)

小児特定使用成績調査[普通錠]:小児患者(5歳以上~15歳未満)1,316例中、副作用が報告されたのは14例(1.1%)であり、その主なものは眠気5件(0.4%)、口渇2件(0.2%)、蕁麻疹2件(0.2%)等であった。

臨床試験(治験[普通錠]):第3相試験における小児患者(7歳以上15歳以下)615例中、副作用が報告されたのは14例(2.3%)であった。その主なものは、眠気5件(0.8%)、肝機能検査異常2件(0.3%)、AST(GOT)上昇2件(0.3%)等であった。

副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。

  1. 血液:(0.1%未満)白血球数増加、白血球数減少、好酸球増多。

  2. 精神神経系:(0.1~5%未満)眠気、倦怠感、(0.1%未満)頭痛、頭重感、眩暈。

  3. 消化器:(0.1~5%未満)口渇、悪心、胃痛、胃部不快感、下痢、(0.1%未満)口内乾燥、舌炎、嘔吐、腹痛、(頻度不明)便秘。

  4. 過敏症:(0.1~5%未満)発疹、(0.1%未満)腫脹、蕁麻疹。

  5. 肝臓:(0.1~5%未満)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、(0.1%未満)LDH上昇、総ビリルビン上昇。

  6. 腎臓:(0.1~5%未満)尿潜血、(0.1%未満)尿蛋白、尿糖、尿ウロビリノーゲン、(頻度不明)尿量減少、排尿困難、尿閉。

  7. その他:(0.1%未満)月経異常、(頻度不明)浮腫、動悸、呼吸困難、しびれ、味覚異常。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

腎機能障害のある患者[本剤の血中濃度を上昇させることがあり、また、高い血中濃度が持続する恐れがあるので、低用量(例えば1回量5mg)から投与するなど慎重に投与し、異常が認められた場合は減量、休薬するなど適切な処置を行う]。

(重要な基本的注意)

  1. 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させる。

  2. 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量を図る場合には十分な管理下で徐々に行う。

  3. 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

  4. 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

(高齢者への投与)

本剤は、主として腎臓から排泄されるが、一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため高い血中濃度が持続する恐れがあるので注意する。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立しておらず、また、動物実験で胎仔への移行が認められている]。

  2. 授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず本剤を投与する場合には授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(適用上の注意)

  1. 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

  2. 服用時

    1. 本剤は舌の上にのせ唾液を浸潤させると唾液のみで崩壊するので、水なしで服用することが可能である(また、水で服用することも可能である)。
    2. 本剤は寝たままの状態では、水なしで服用しない。

(保管上の注意)

開封後防湿。