エバスチン錠10mg「NS」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
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エバスチン錠10mg「NS」
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エバスチン錠10mg「NS」の添付文書

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効果・効能

  1. 蕁麻疹。

  2. 湿疹・皮膚炎、痒疹、皮膚そう痒症。

  3. アレルギー性鼻炎。

用法・用量

エバスチンとして1回5~10mgを1日1回経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. ショック、アナフィラキシー:ショック、アナフィラキシーが現れることがあるので、観察を十分に行い、血圧低下、呼吸困難、喉頭浮腫等の症状が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。
  2. 類薬による重大な副作用

    類薬(テルフェナジン等)で、QT延長、心室性不整脈(Torsades de Pointesを含む)が現れるとの報告がある。

  3. その他の副作用(頻度不明)

    1. 過敏症:発疹、浮腫、蕁麻疹[このような症状が現れた場合には、投与を中止する]。
    2. 循環器:動悸、血圧上昇。
    3. 精神神経系:眠気、倦怠感、頭痛、眩暈、しびれ感、不眠。
    4. 消化器:口渇、胃部不快感、嘔気・嘔吐、腹痛、鼻腔内乾燥・口腔内乾燥、下痢、舌炎。
    5. 肝臓:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、LDH上昇、γ-GTP上昇、Al-P上昇、ビリルビン上昇。
    6. 泌尿器:排尿障害、頻尿。
    7. その他:好酸球増多、胸部圧迫感、ほてり、体重増加、月経異常、脱毛、味覚異常、BUN上昇、尿糖。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

肝障害又はその既往歴のある患者[肝機能異常が現れる恐れがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。

  2. 長期ステロイド療法を受けている患者で本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。

  3. 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

(相互作用)

本剤は、主として代謝酵素CYP2J2及びCYP3A4で代謝される。

併用注意:

  1. エリスロマイシン[本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が約2倍に上昇することが報告されている(カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる)]。

  2. イトラコナゾール[本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が上昇することが報告されている(カレバスチンの代謝が抑制されると考えられる)]。

  3. リファンピシン[本剤の代謝物カレバスチンの血漿中濃度が低下することが報告されている(カレバスチンの代謝が促進されると考えられる)]。

(高齢者への投与)

1日1回5mgから投与するなど注意する[一般に高齢者では生理機能が低下している]。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

  2. 本剤投与中は授乳を避けさせる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児又は幼児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤はアレルゲン皮内反応を抑制するため、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は、本剤を投与しない。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(取扱い上の注意)

安定性試験:エバスチン錠5mg「NS」及びエバスチン錠10mg「NS」は、最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、室温保存において3年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。