スプラタストトシル酸塩カプセル100mg「トーワ」の添付文書

気管支喘息、アトピー性皮膚炎、アレルギー性鼻炎。

スプラタストトシル酸塩として1回100mgを1日3回毎食後に経口投与する。但し、年齢、症状により適宜増減する。

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

1. 重大な副作用(頻度不明)

   1. 肝機能障害：黄疸、ALT上昇(GPT上昇)、AST上昇(GOT上昇)、γ－GTP上昇、Al－P上昇、LDH上昇等の肝機能障害(初期症状：全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
   2. ネフローゼ症候群：ネフローゼ症候群が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。

2. その他の副作用：次の副作用が現れることがあるので、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行う。

   1. 消化器：(頻度不明)胃部不快感、嘔気、胃痛、下痢、口渇、食欲不振、口内炎、腹痛、嘔吐、腹部膨満感、舌荒れ。
   2. 精神神経系：(頻度不明)眠気、頭痛、痙攣、振戦、眩暈、しびれ。
   3. 血液：(頻度不明)好酸球増多、白血球減少。
   4. 過敏症：(頻度不明)発疹、そう痒感、蕁麻疹[投与を中止する]。
   5. 肝臓：(頻度不明)AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ－GTP上昇、LDH上昇、ビリルビン上昇、Al－P上昇。
   6. 泌尿器：(頻度不明)蛋白尿、頻尿。
   7. その他：(頻度不明)生理不順、倦怠感・脱力感、浮腫、耳鳴、眼瞼乾燥感、発熱、ほてり、鼻出血、味覚異常、口臭、動悸、咳、胸部圧迫感。

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

肝障害のある患者[肝障害が悪化する恐れがある]。

(重要な基本的注意)

1. 本剤は喘息の悪化時ばかりでなく、喘息が良好にコントロールされている場合でも継続して服用するよう、患者に十分説明しておく。

2. 本剤は気管支拡張剤、ステロイド剤、抗ヒスタミン剤等と異なり、既に起こっている発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

3. 気管支喘息患者に本剤を投与中、大発作をみた場合は気管支拡張剤あるいはステロイド剤を投与する必要がある。

4. 長期ステロイド療法を受けている患者で、本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は十分な管理下で徐々に行う。

5. 本剤の使用によりステロイド維持量を減量し得た患者で、本剤の投与を中止する場合は原疾患再発の恐れがあるので注意する。

6. 本剤の使用により効果が認められない場合には漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

7. 本剤を季節性のアレルギー性疾患患者に投与する場合は好発季節を考え、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

(高齢者への投与)

一般に高齢者では生理機能が低下しているので、低用量(例えば150mg/日)から投与を開始し、増量する場合は患者の副作用及び臨床症状を十分観察しながら行う。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

1. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。

2. 授乳婦に投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で乳汁中への移行が報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。

(臨床検査結果に及ぼす影響)

本剤の投与はアレルゲン皮内反応を抑制し、アレルゲンの確認に支障を来すので、アレルゲン皮内反応検査を実施する前は本剤を投与しない。

(適用上の注意)

薬剤交付時：PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

スプラタストトシル酸塩からジメチルスルフィドが生じ、口臭が発現することがある。

(取扱い上の注意)

安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、通常の市場流通下においてそれぞれ3年間安定であることが推測された。

(保管上の注意)

開封後防湿。