エピナスチン塩酸塩錠20mg「日新」 - 添付文書 | MEDLEY(メドレー)
処方薬
エピナスチン塩酸塩錠20mg「日新」
後発

エピナスチン塩酸塩錠20mg「日新」の添付文書

添付文書PDFファイル

PDFファイルを開く

※添付文書のPDFファイルは随時更新しておりますが、常に最新であるとは限りません。予めご了承ください。

効果・効能

  1. 気管支喘息。

  2. アレルギー性鼻炎。

  3. 蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬。

用法・用量

  1. 気管支喘息、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬:エピナスチン塩酸塩として1回20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

  2. アレルギー性鼻炎:エピナスチン塩酸塩として1回10~20mgを1日1回経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。

  1. 重大な副作用(頻度不明)

    1. 肝機能障害、黄疸:AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)、γ-GTP上昇、Al-P上昇、LDH上昇等の肝機能障害(初期症状:全身倦怠感、食欲不振、発熱、嘔気・嘔吐等)、黄疸が現れることがあるので、観察を十分に行い異常が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行う。
    2. 血小板減少:血小板減少が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行う。
  2. その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。

    1. 過敏症:(頻度不明)浮腫(顔面浮腫、手足浮腫等)、発疹、蕁麻疹、かゆみ、そう痒性紅斑[発現した場合には、投与を中止し、適切な処置を行う]。
    2. 精神神経系:(頻度不明)眠気、倦怠感、頭痛、眩暈、不眠、悪夢、しびれ感、頭がボーッとした感じ、幻覚、幻聴。
    3. 消化器:(頻度不明)嘔気、胃部不快感、腹痛、口渇、口内炎、食欲不振、嘔吐、胃重感、胃もたれ感、下痢、便秘、口唇乾燥感、腹部膨満感。
    4. 腎臓:(頻度不明)蛋白尿。
    5. 泌尿器:(頻度不明)頻尿、血尿等の膀胱炎様症状、尿閉[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    6. 循環器:(頻度不明)心悸亢進。
    7. 呼吸器:(頻度不明)呼吸困難、去痰困難、鼻閉。
    8. 血液:(頻度不明)白血球数増加、血小板減少[観察を十分に行い、異常が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う]。
    9. その他:(頻度不明)月経異常、ほてり、苦味、味覚低下、胸痛、女性型乳房、乳房腫大。

使用上の注意

(禁忌)

本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。

(慎重投与)

肝障害又はその既往歴のある患者[肝障害が悪化又は再燃することがある]。

(重要な基本的注意)

  1. 本剤は、気管支拡張剤、ステロイド剤などと異なり、すでに起こっている喘息発作や症状を速やかに軽減する薬剤ではないので、このことは患者に十分説明しておく必要がある。

  2. 長期ステロイド療法を受けている患者で本剤投与によりステロイドの減量をはかる場合は、十分な管理下で徐々に行う。

  3. 眠気を催すことがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に注意させる。

  4. 本剤を季節性の患者に投与する場合は、好発季節を考えて、その直前から投与を開始し、好発季節終了時まで続けることが望ましい。

  5. 本剤の使用により効果が認められない場合には、漫然と長期にわたり投与しないように注意する。

(高齢者への投与)

高齢者では肝・腎機能が低下していることが多く、吸収された本剤は主として腎臓から排泄されることから、定期的に副作用・臨床症状(発疹、口渇、胃部不快感等)の観察を行い、異常が認められた場合には、減量(例えば10mg/日)又は休薬するなど適切な処置を行う。

(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)

  1. 妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない(また、妊娠前及び妊娠初期試験(ラット)では受胎率低下が、器官形成期試験(ウサギ)では胎仔致死作用が、いずれも高用量で認められている)]。

  2. 授乳中の婦人に投与することを避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる[動物実験(ラット)で母乳中へ移行することが報告されている]。

(小児等への投与)

低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない。

(適用上の注意)

薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている)。

(その他の注意)

本剤を空腹時投与した場合は食後投与よりも血中濃度が高くなることが報告されている(気管支喘息及びアレルギー性鼻炎に対しては就寝前投与、蕁麻疹、湿疹・皮膚炎、皮膚そう痒症、痒疹、そう痒を伴う尋常性乾癬に対しては食後投与で有効性及び安全性が確認されている)。

(取扱い上の注意)

  1. 保管方法:使用期限内であっても、アルミピロー開封後はなるべく速やかに使用する。

  2. 安定性試験:エピナスチン塩酸塩錠10mg「日新」及びエピナスチン塩酸塩錠20mg「日新」は、最終包装製品を用いた加速試験(40℃、相対湿度75%、6カ月)の結果、室温保存において3年間安定であることが推測された。また、最終包装製品を用いた長期保存試験(室温保存、3年)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、室温保存における3年間の安定性が確認された。

(保管上の注意)

気密容器。